Studio di DA-9801 per il trattamento della neuropatia diabetica
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DA-9801 nel trattamento di soggetti con neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, dose-range, controllato con placebo in cui i soggetti idonei (età compresa tra 18 e 75 anni) avranno un punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS) per almeno quattro giorni alla settimana prima della randomizzazione, come valutato dai diari giornalieri del dolore. I soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 300 mg, 600 mg, 900 mg di DA-9801 o placebo tre volte al giorno per 12 settimane. Durante e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane i soggetti saranno valutati per i parametri di sicurezza ed efficacia. Una visita di follow-up per motivi di sicurezza avverrà due settimane dopo l'ultima visita di trattamento (TV).
La fase di screening (2 settimane) è progettata per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio e consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità. I soggetti idonei saranno sottoposti a un periodo di washout di due settimane per farmaci e terapie somministrate per la gestione del dolore.
Fino a 21 giorni prima della visita di screening, il consenso informato scritto da (ICF) il soggetto sarà ottenuto dallo sperimentatore o da un designato adeguatamente qualificato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Alla Visita di Screening, al soggetto verrà rilasciato un diario giornaliero al fine di registrare il livello giornaliero di dolore durante la fase di screening.
La fase di trattamento (da TV0 a TV12) inizia con una serie di valutazioni progettate per confermare la continua idoneità dei soggetti. Il sito raccoglierà il diario giornaliero e verrà determinato il punteggio del dolore del soggetto. Solo i soggetti il cui punteggio medio del dolore è ≥ 4 per almeno quattro giorni alla settimana saranno randomizzati in uno qualsiasi dei quattro gruppi di trattamento.
Il programma di amministrazione DA-9801 è tre volte al giorno, a partire da TV0 a TV12.
Durante questa fase di studio i soggetti saranno valutati su base settimanale. Le valutazioni di efficacia ogni settimana includeranno l'impressione globale di miglioramento del soggetto e il CGI del dolore. Le valutazioni di sicurezza durante la fase di trattamento consisteranno in valutazioni di eventi avversi ad ogni visita.
La visita di follow-up (due settimane dopo l'ultima TV) La visita di follow-up è progettata per valutare la sicurezza e avverrà 14 giorni dopo l'ultima TV. Se il soggetto viene ritirato dallo studio prima di TV12, il soggetto deve essere abbandonato dallo studio DOPO aver completato le valutazioni specificate per quella visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- KRK Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere dai 18 ai 75 anni
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- HbA1c ≤ 12% al momento dello screening
- Ha dolore neuropatico diabetico (intorpidimento, indolenzimento, dolore lancinante o pungente) agli arti inferiori per più di 3 mesi prima dello screening e senza un adeguato sollievo da altri trattamenti
- - Ha un punteggio medio del dolore di ≥ 4 per 24 ore almeno 4 giorni alla settimana prima della randomizzazione come valutato dal Likert NRS a 11 punti.
- Se donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- Comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le procedure e le visite dello studio.
- Normale capacità cognitiva e comunicativa giudicata dalla valutazione clinica e capacità di completare questionari auto-riportati
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un altro tipo di dolore neuropatico causato da una condizione diversa dal diabete
- Dolore da un'altra fonte altrettanto grave o maggiore del dolore oggetto di studio
- BMI (indice di massa corporea) > 37 kg/m2
- Segni clinici di infezione legati a piaghe di qualsiasi tipo sulle gambe
- Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni prima dello screening; o il soggetto o il medico prevede l'uso di una qualsiasi di queste terapie da parte del soggetto durante il corso dello studio
- Precedente partecipazione alla Fase di Trattamento del presente Protocollo
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Malattia maligna non in remissione da 5 anni o più che è stata trattata medicamente o chirurgicamente senza evidenza di metastasi
- Presenza di una o più condizioni mediche, come determinato dall'anamnesi, che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio, compresa la storia di scarsa aderenza al trattamento medico, malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che, in l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato inappropriato per questo studio: c) Uno o più risultati anormali di analita biochimico del sangue che è ≥ 3 volte quello del limite superiore dell'intervallo normale; d) Per i risultati di laboratorio che sono significativamente inferiori al range normale, verranno utilizzati criteri specifici per giudicare l'idoneità del soggetto alla randomizzazione per Proteine totali, Albumina ed Emoglobina o Piastrine.
- Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA), come definita dai seguenti criteri: a) Classe III: sintomi con sforzo moderato b) Classe IV: sintomi a riposo
- Incinta o allattamento
Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace. Le donne in età fertile sono definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:
d) Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/m, OR; e) 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia, OR; f) Utilizzano uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica, contraccezione ormonale e metodi a doppia barriera. La contraccezione affidabile deve essere mantenuta durante lo studio e per 7 giorni dopo l'interruzione dello studio.
- Soggetti con diagnosi di disturbi psichiatrici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, ansia generalizzata, distimia o suicidalità/ideazione suicidaria
- Somministrazione di anestetico locale o steroidi sistemici entro due mesi dallo screening
- Soggetti non disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione di due settimane per tecniche di gestione del dolore farmacologiche e non farmacologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DA-9801 300mg
DA-9801 verrà somministrato sotto forma di compresse, 100 mg assunti 3 volte al giorno a soggetti randomizzati in questo braccio dello studio.
I soggetti dovranno assumere questo farmaco per 12 settimane.
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300 mg di DA-9801 in compresse, 100 mg da assumere 3 volte al giorno per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: DA-9801 600mg
DA-9801 verrà somministrato sotto forma di compresse, 200 mg assunti 3 volte al giorno a soggetti randomizzati in questo braccio dello studio.
I soggetti dovranno assumere questo farmaco per 12 settimane.
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600 mg di DA-9801 in compresse, 200 mg da assumere 3 volte al giorno per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: DA-9801 900 mg
DA-9801 verrà somministrato sotto forma di compresse, 300 mg assunti 3 volte al giorno a soggetti randomizzati in questo braccio dello studio.
I soggetti dovranno assumere questo farmaco per 12 settimane.
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900 mg di DA-9801 in compresse, da assumere 300 mg da assumere 3 volte al giorno per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (stessa formulazione di DA-9801 ma senza i principi attivi) verrà somministrato in forma di compresse, 3 volte al giorno a soggetti randomizzati in questo braccio dello studio.
I soggetti dovranno assumere questo tablet per 12 settimane.
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Placebo, in compresse, da assumere 3 volte al giorno per 12 settimane.
Il placebo è la stessa formulazione di DA-9801 tranne per il fatto che non contiene l'ingrediente farmaceutico attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore alla visita clinica alla visita di 12 settimane rispetto al basale come valutato dalla scala di valutazione numerica Likert (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Il punteggio del dolore è stato valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Likert a 11 punti per il dolore (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile) prima di condurre qualsiasi altra valutazione dello studio.
La variazione del punteggio del dolore della visita clinica alla visita di 12 settimane è stata confrontata con il basale.
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Dal basale a 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel punteggio del dolore durante la visita clinica alla visita di 12 settimane rispetto al basale come valutato dalla scala di valutazione numerica Likert (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e superiore a 12 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata dal soggetto prima di qualsiasi altra procedura del protocollo al basale e alla visita di 12 settimane utilizzando una scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (da 0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile) (valori negativi indicare riduzioni percentuali).
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Periodo di trattamento basale e superiore a 12 settimane
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Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale come valutato dalla scala di valutazione numerica Likert (NRS) a 11 punti alla visita clinica della settimana 12
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata dal soggetto prima di qualsiasi altra procedura del protocollo al basale e alla settimana 12 sulla base di una scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile). Il numero di partecipanti che avevano ottenuto una riduzione del dolore ≥ 30% rispetto al basale doveva essere confrontato tra i gruppi di trattamento e il placebo. |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Differenza nel punteggio medio settimanale del dolore tra i gruppi di dosaggio come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità media del dolore nelle 24 ore è stata valutata giornalmente sulla base della scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile). I punteggi settimanali medi del dolore sono definiti come 7* [(Giorno del dolore 1 + Giorno del dolore 2 + …+ Giorno del dolore n)]/n dove n è il numero di voci di diario disponibili per la settimana. Il punteggio minimo del dolore per una settimana sarebbe 0 e il massimo sarebbe 70. La differenza nel punteggio medio settimanale del dolore alla settimana 12 è il punteggio per ogni settimana meno il basale. |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Differenza nel punteggio medio settimanale del dolore più grave tra i gruppi di dosaggio come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità del dolore più grave nelle 24 ore è stata valutata giornalmente sulla base della scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (da 0 = nessun dolore, a 10 = il peggior dolore possibile). I punteggi settimanali medi del dolore più grave sono definiti come 7* [(Giorno del dolore 1 + Giorno del dolore 2 + …+ Giorno del dolore n)]/n dove n è il numero di voci di diario disponibili per la settimana. Il punteggio del dolore minimo possibile per una settimana sarebbe 0 e il massimo possibile sarebbe 70. La differenza nel punteggio medio del dolore settimanale alla settimana 12 è il punteggio di ciascuna settimana meno il basale. |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Differenza nel punteggio medio settimanale del dolore durante la notte tra i gruppi di dosaggio come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità del dolore durante la notte è stata valutata giornalmente sulla base della scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore possibile). I punteggi medi settimanali del dolore durante la notte sono definiti come 7* [(Giorno del dolore 1 + Giorno del dolore 2 + …+ Giorno del dolore n)]/n dove n è il numero di voci di diario disponibili per la settimana. Il punteggio del dolore minimo possibile per una settimana sarebbe 0 e il massimo possibile sarebbe 70. La differenza nel punteggio medio settimanale del dolore durante la notte alla settimana 12 è il punteggio di ciascuna settimana meno il basale |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale all'interno del gruppo - Differenza nel punteggio medio settimanale del dolore rispetto al basale come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità media settimanale del dolore è stata valutata giornalmente sulla base della scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile). I punteggi settimanali medi del dolore sono definiti come 7* [(Giorno del dolore 1 + Giorno del dolore 2 + …+ Giorno del dolore n)]/n dove n è il numero di voci di diario disponibili per la settimana. Il punteggio del dolore minimo possibile per una settimana sarebbe 0 e il massimo possibile sarebbe 70. La differenza nel punteggio medio del dolore settimanale alla settimana 12 è il punteggio di ciascuna settimana meno il basale. |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale all'interno del gruppo: differenza nel punteggio medio settimanale del dolore durante la notte rispetto al basale come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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L'intensità del dolore durante la notte è stata valutata giornalmente sulla base della scala di valutazione numerica di tipo Likert a 11 punti per il dolore (0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore possibile). I punteggi medi settimanali del dolore durante la notte sono definiti come 7* [(Giorno del dolore 1 + Giorno del dolore 2 + …+ Giorno del dolore n)]/n dove n è il numero di voci di diario disponibili per la settimana. Il punteggio del dolore minimo possibile per una settimana sarebbe 0 e il massimo possibile sarebbe 70. La differenza nel punteggio medio settimanale del dolore durante la notte alla settimana 12 è il punteggio di ciascuna settimana meno il basale |
Periodo di trattamento dal basale a 12 settimane
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Numero di partecipanti considerati rispondenti all'impressione globale di miglioramento (PGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PGI misura il miglioramento complessivo del dolore del soggetto. La valutazione doveva essere completata ogni settimana durante la fase di trattamento. L'impressione globale di miglioramento è stata valutata dal soggetto sulla base di una scala a 7 punti (1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-minimamente peggiorato, 6-molto peggio, 7-molto molto peggio. I responder sono definiti come soggetti con risposta di "molto migliorato", "molto migliorato" o "minimamente migliorato" |
Settimana 12
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Numero di partecipanti Numero di partecipanti considerati responder in Clinical Global Impression (CGI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CGI misura la gravità globale della malattia in un determinato momento e il miglioramento rispetto al basale. La valutazione doveva essere completata dallo sperimentatore al basale e ogni settimana durante la fase di trattamento. I responder CGI sono stati definiti come soggetti che hanno ottenuto un punteggio di: (1): molto migliorato o (2): molto migliorato o (3): minimamente migliorato nell'item di miglioramento globale CGI valutato dal medico. |
Settimana 12
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Uso medio settimanale di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Durante i periodi di trattamento, i soggetti che assumevano 500 mg di paracetamolo o Tylenol® per il dolore grave hanno registrato la frequenza e il dosaggio nel diario giornaliero.
L'uso di 500 mg di paracetamolo o Tylenol® è stato registrato per la mattina, il pomeriggio o la sera.
Per ogni soggetto, è stato calcolato il farmaco di soccorso settimanale totale ed è stato utilizzato per valutare l'uso settimanale medio di farmaci di soccorso.
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA9801-DN-001
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