Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DA-9801 til behandling af diabetisk neuropati

6. marts 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En fase II randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-9801 i behandlingen af ​​patienter med diabetisk neuropati

At evaluere effektiviteten af ​​DA-9801 ved 300 mg, 600 mg, 900 mg og placebo til at reducere smerte hos personer med diabetisk neuropatisk smerte sammenlignet med deres baseline-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse, hvor kvalificerede forsøgspersoner (i alderen 18 til 75 år) vil have en gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS) for mindst fire dage hver uge før randomisering som vurderet ved daglige smertedagbøger. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til et forhold på 1:1:1:1 for at modtage 300 mg, 600 mg, 900 mg DA-9801 eller placebo tre gange om dagen i 12 uger. Under og i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive evalueret for sikkerheds- og effektparametre. Et opfølgningsbesøg for sikkerheden vil finde sted to uger efter sidste behandlingsbesøg (TV).

Screeningsfasen (2 uger) er designet til at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at fortsætte til undersøgelsens behandlingsfase og består af en række screeningsvurderinger designet til at bestemme berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en to-ugers udvaskningsperiode for medicin og terapier administreret til smertebehandling.

Ved eller op til 21 dage før screeningsbesøget indhentes skriftligt informeret samtykke fra (ICF) forsøgspersonen af ​​investigator eller en passende kvalificeret udpeget før udførelse af en protokolspecifik procedure. Ved screeningsbesøget vil forsøgspersonen få udleveret en daglig dagbog for at registrere det daglige smerteniveau i screeningsfasen.

Behandlingsfasen (TV0 til TV12) begynder med en række vurderinger, der skal bekræfte forsøgspersonernes fortsatte berettigelse. Webstedet vil indsamle den daglige dagbog, og forsøgspersonens smertescore vil blive bestemt. Kun forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige smertescore er ≥ 4 i mindst fire dage hver uge, vil blive randomiseret til en af ​​de fire behandlingsgrupper.

DA-9801 administrationsskema er tre gange om dagen, startende fra TV0 til TV12.

I denne studiefase vil emner blive evalueret på ugebasis. Effektevalueringer hver uge vil omfatte forsøgspersonens globale indtryk af forbedring og CGI af smerte. Sikkerhedsevalueringer under behandlingsfasen vil bestå af vurderinger af uønskede hændelser ved hvert besøg.

Opfølgningsbesøget (to uger efter sidste TV) Opfølgningsbesøget er designet til at vurdere sikkerheden og vil finde sted 14 dage efter sidste TV. Hvis forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen forud for TV12, skal forsøgspersonen forlades undersøgelsen EFTER at have gennemført de specificerede vurderinger for det pågældende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-3347
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Foot & Ankle Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 75 år
  • Diagnosticeret med type I eller type II diabetes
  • HbA1c ≤ 12 % på screeningstidspunktet
  • Har diabetisk neuropatisk smerte (følelsesløshed, ømhed, skud- eller stiksmerter) i underekstremiteterne i mere end 3 måneder før screening og uden tilstrækkelig lindring fra andre behandlinger
  • Har en gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 i 24 timer mindst 4 dage ud af ugen før randomisering som vurderet af 11-punkts Likert NRS.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
  • Forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.
  • Normal kognitiv og kommunikativ evne vurderet ud fra klinisk vurdering og evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden type neuropatisk smerte forårsaget af en anden tilstand end diabetes
  • Smerter fra en anden kilde er lige så alvorlige eller større end den smerte, der undersøges
  • BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
  • Kliniske tegn på infektion relateret til sår af enhver type på benene
  • Forsøgspersoner på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening; eller forsøgspersonen eller lægen forudser, at forsøgspersonen bruger nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i denne protokols behandlingsfase
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere, som er blevet medicinsk eller kirurgisk behandlet uden tegn på metastaser
  • Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorien, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling, nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der i efterforskerens udtalelse ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne undersøgelse: c) Et eller flere abnorme blodbiokemiske analytresultater, der er ≥ 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet; d) For laboratorieresultater, der er væsentligt lavere end normalområdet, vil specifikke kriterier blive brugt til at bedømme forsøgspersonens egnethed til randomisering for Totalprotein, Albumin og Hæmoglobin eller Blodplader.
  • Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller med en historie kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som defineret af følgende kriterier: a)Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse b)Klasse IV: Symptomer i hvile
  • Gravid eller ammende

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

    d) Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mIU/m, ELLER; e) 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, ELLER; f) Bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering, hormonprævention og dobbeltbarrieremetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 7 dage efter undersøgelsens afbrydelse.

  • Personer med en diagnose af psykiatriske lidelser såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angst, dystymi eller suicidalitet/selvmordstanker
  • Administration af lokalbedøvelsessprøjte eller systemiske steroider inden for to måneder efter screening
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at gennemgå en to-ugers udvaskningsperiode for farmakologiske og ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-9801 300mg
DA-9801 vil blive administreret i tabletform, 100 mg taget 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne medicin i 12 uger.
Medicin: DA-9801 300mg
300 mg DA-9801 i tabletform, 100 mg skal tages 3 gange dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 600mg
DA-9801 vil blive indgivet i tabletform, 200 mg taget 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne medicin i 12 uger.
Medicin: DA-9801 600mg
600 mg DA-9801 i tabletform, 200 mg skal tages 3 gange dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 900mg
DA-9801 vil blive indgivet i tabletform, 300 mg taget 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne medicin i 12 uger.
Medicin: DA-9801 900mg
900 mg DA-9801 i tabletform, der skal tages 300 mg, der skal tages 3 gange dagligt i 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (samme formulering som DA-9801 men uden de aktive ingredienser) vil blive administreret i tabletform 3 gange dagligt til forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at tage denne tablet i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, i tabletform, skal tages 3 gange dagligt i 12 uger. Placeboen er den samme formulering som DA-9801 bortset fra, at den ikke indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore for klinikbesøg ved 12 ugers besøg sammenlignet med baseline vurderet ved 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandling
Smertescore blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af 11-punkts Likert-skalaen for smerte (0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte) før udførelse af enhver anden undersøgelsesvurdering. Ændringen i smertescore på klinikbesøg ved 12-ugers besøg blev sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i smertescore for klinikbesøg ved 12-ugers besøg sammenlignet med baseline vurderet ved 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og over 12 ugers behandlingsperiode
Smerteintensiteten blev vurderet af forsøgspersonen før andre protokolprocedurer ved baseline og ved 12-ugers besøg ved hjælp af en 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte) (negative værdier) angive procentvise reduktioner).
Baseline og over 12 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med mindst 30 % forbedring sammenlignet med baseline som vurderet ved 11-punkts Likert Numerical Rating Scale (NRS) ved uge 12 klinikbesøg
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Smerteintensiteten blev vurderet af forsøgspersonen før andre protokolprocedurer ved baseline og uge 12 baseret på en 11-punkts Likert-type numerisk vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte).

Antallet af deltagere, der havde opnået ≥ 30 % reduktion i smerte fra baseline, skulle sammenlignes mellem behandlingsgrupperne og placebo.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Forskel i gennemsnitlig ugentlig smertescore mellem dosisgrupper vurderet af daglig dagbog
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet blev vurderet dagligt baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte). Gennemsnitlige ugentlige smertescore er defineret som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antallet af tilgængelige dagbogsoptegnelser for ugen. Den mindste smertescore for en uge ville være 0 og den maksimale ville være 70.

Forskellen i den gennemsnitlige ugentlige smertescore i uge 12 er scoren for hver uge minus baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Forskel i den gennemsnitlige ugentlige mest alvorlige smertescore mellem dosisgrupper som vurderet af daglig dagbog
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Den mest alvorlige 24-timers smerteintensitet blev vurderet dagligt baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte). Gennemsnitlige ugentlige mest alvorlige smertescore er defineret som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antallet af tilgængelige dagbogsoptegnelser for ugen. Den mindst mulige smertescore i en uge ville være 0 og den maksimalt mulige ville være 70.

Forskellen i den gennemsnitlige ugentlige smertescore i uge 12 er scoren for hver uge minus baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Forskel i gennemsnitlig ugentlig smertescore mellem dosisgrupper som vurderet af daglig dagbog
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Smerteintensitet natten over blev vurderet dagligt baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte). Gennemsnitlige ugentlige smertescores natten over er defineret som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n, hvor n er antallet af tilgængelige dagbogsoptegnelser for ugen. Den mindst mulige smertescore i en uge ville være 0 og den maksimalt mulige ville være 70.

Forskellen i den gennemsnitlige ugentlige smertescore i uge 12 er scoren for hver uge minus baseline
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline inden for gruppe - forskel i gennemsnitlig ugentlig smertescore sammenlignet med baseline vurderet af daglig dagbog
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Gennemsnitlig ugentlig smerteintensitet blev vurderet dagligt baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte). Gennemsnitlige ugentlige smertescore er defineret som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n hvor n er antallet af tilgængelige dagbogsoptegnelser for ugen. Den mindst mulige smertescore i en uge ville være 0 og den maksimalt mulige ville være 70.

Forskellen i den gennemsnitlige ugentlige smertescore i uge 12 er scoren for hver uge minus baseline.
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline inden for gruppe - forskel i gennemsnitlig ugentlig smertescore over natten sammenlignet med baseline som vurderet af daglig dagbog
Tidsramme: Baseline til 12 ugers behandlingsperiode

Smerteintensitet natten over blev vurderet dagligt baseret på den 11-punkts Likert-type numeriske vurderingsskala for smerte (0=ingen smerte, til 10=værst mulig smerte). Gennemsnitlige ugentlige smertescores natten over er defineret som 7* [(Smertedag 1 + Smertedag 2 + …+ Smertedag n)]/n, hvor n er antallet af tilgængelige dagbogsoptegnelser for ugen. Den mindst mulige smertescore i en uge ville være 0 og den maksimalt mulige ville være 70.

Forskellen i den gennemsnitlige ugentlige smertescore i uge 12 er scoren for hver uge minus baseline
Baseline til 12 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere, der anses for at være respondenter på Global Impression of Improvement (PGI-I) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

PGI måler forsøgspersonens generelle forbedring af smerte. Vurderingen skulle gennemføres hver uge under behandlingsfasen.

Globalt indtryk af forbedring blev vurderet af forsøgspersonen baseret på en 7-punkts skala (1-meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5-minimalt dårligere, 6-meget dårligere, 7-meget meget værre.

Responders defineres som forsøgspersoner med svaret "meget forbedret", "meget forbedret" eller "minimalt forbedret"
Uge 12
Antal deltagere Antal deltagere, der anses for at være respondenter i Clinical Global Impression (CGI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

CGI måler den globale sværhedsgrad af sygdommen på et givet tidspunkt og forbedringen fra baseline. Vurderingen skulle gennemføres af investigator ved baseline og hver uge under behandlingsfasen.

CGI-respondere blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede en score på: (1): Meget forbedret eller (2): Meget forbedret eller (3): Minimalt forbedret i forhold til den kliniker-vurderede CGI global forbedring.
Uge 12
Gennemsnitlig ugentlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Under behandlingsperioderne registrerede forsøgspersoner, der tog 500 mg acetaminophen eller Tylenol® mod stærke smerter, hyppigheden og doseringen i den daglige dagbog. Brugen af ​​500 mg acetaminophen eller Tylenol® blev registreret for morgen-, eftermiddags- eller aftentid. For hvert forsøgsperson blev den samlede ugentlige redningsmedicin beregnet, og den blev brugt til at vurdere det gennemsnitlige ugentlige redningsmedicinforbrug.
Uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA9801-DN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med DA-9801 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner