당뇨병성 신경병증 치료를 위한 DA-9801 연구
당뇨병성 신경병증이 있는 피험자의 치료에서 DA-9801의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 II상 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 용량 범위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위, 위약 대조 연구로 적격 피험자(18~75세)가 11점 리커트 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 통증 점수 ≥ 4입니다. 일일 통증 일지에 의해 평가되는 무작위화 전 매주 최소 4일. 대상자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 DA-9801 300mg, 600mg, 900mg 또는 위약을 하루 세 번 12주 동안 투여받게 됩니다. 12주 치료 기간 중 및 치료 기간 종료 시점에 피험자는 안전성 및 효능 매개변수에 대해 평가를 받게 됩니다. 안전을 위한 후속 방문은 마지막 치료 방문(TV) 후 2주 후에 발생합니다.
스크리닝 단계(2주)는 피험자가 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하도록 설계되었으며 적격성을 결정하기 위해 고안된 일련의 선별 평가로 구성됩니다. 적격 피험자는 통증 관리를 위해 투여되는 약물 및 요법에 대해 2주간의 휴약 기간을 겪게 됩니다.
스크리닝 방문 또는 최대 21일 전, 임의의 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인이 피험자(ICF)로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 스크리닝 방문에서, 피험자는 스크리닝 단계 동안 일일 통증 수준을 기록하기 위해 일일 일기를 발행할 것입니다.
치료 단계(TV0에서 TV12)는 피험자의 지속적인 적격성을 확인하기 위해 고안된 일련의 평가로 시작됩니다. 사이트는 일일 일기를 수집하고 피험자의 통증 점수를 결정합니다. 매주 최소 4일 동안 평균 통증 점수가 4 이상인 피험자만이 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
DA-9801 관리 일정은 TV0부터 TV12까지 하루 세 번입니다.
이 연구 단계 동안 피험자는 매주 평가됩니다. 매주 효능 평가에는 피험자의 전반적인 개선 느낌 및 통증의 CGI가 포함됩니다. 치료 단계 동안의 안전성 평가는 각 방문 시 부작용 평가로 구성됩니다.
후속 방문(마지막 TV 시청 후 2주) 후속 방문은 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며 마지막 TV 시청 후 14일 후에 발생합니다. 피험자가 TV12 이전에 연구에서 제외된 경우, 피험자는 해당 방문에 대해 지정된 평가를 완료한 후 연구에서 퇴출되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Center For United Research, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598-3347
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Foot & Ankle Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 스크리닝 당시 HbA1c ≤ 12%
- 스크리닝 전 3개월 이상 하지에 당뇨병성 신경병성 통증(무감각, 쓰라림, 쏘는 통증 또는 찌르는 듯한 통증)이 있고 다른 치료로 적절히 완화되지 않음
- 11점 리커트 NRS에 의해 평가된 무작위화 전 주 중 적어도 4일 동안 24시간 동안 평균 통증 점수가 4 이상인 경우.
- 가임기 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.
- 임상 평가 및 자가 보고 설문지를 작성하는 능력으로 판단되는 정상적인 인지 및 의사소통 능력
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 상태로 인한 다른 유형의 신경병성 통증의 증거
- 연구 중인 통증보다 심각하거나 더 큰 다른 원인의 통증
- BMI(체질량 지수) > 37kg/m2
- 다리의 모든 유형의 궤양과 관련된 감염의 임상 징후
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 피험자 또는 피험자 또는 의사는 연구 과정 동안 피험자가 이러한 치료법을 사용할 것으로 예상합니다.
- 이 프로토콜의 치료 단계에 대한 이전 참여
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 전이의 증거 없이 내과적 또는 외과적 치료를 받은 후 5년 이상 차도가 없는 악성 질환
- 의학적 치료, 신장, 간, 혈액학적, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환에 대한 불량한 순응도의 이력을 포함하여 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 병력에 의해 결정된 하나 이상의 의학적 상태의 존재 연구자의 의견에 따르면 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. c) 정상 범위 상한의 ≥ 3배인 하나 이상의 비정상적인 혈액 생화학 분석 결과; d) 정상 범위보다 상당히 낮은 실험실 결과의 경우, 특정 기준을 사용하여 총 단백질, 알부민 및 헤모글로빈 또는 혈소판에 대한 대상자의 무작위화 적격성을 판단합니다.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 병력이 있는 알려진 병력
- New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV 울혈성 심부전(CHF), 다음 기준에 의해 정의됨: a) Class III: 중등도 운동 시 증상 b) Class IV: 휴식 시 증상
- 임신 또는 모유 수유
효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.
d) 폐경 후: 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/m, 또는 6개월의 자연적 무월경; e) 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후, 또는; f) 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하고 있습니다: 외과적 불임법, 호르몬 피임 및 이중 장벽 방법. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 중단 후 7일 동안 유지되어야 합니다.
- 주요우울장애, 조울증, 강박장애, 범불안장애, 기분저하증, 자살성향/자살생각 등의 정신과적 장애 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 후 2개월 이내에 국소마취제 또는 전신 스테로이드 투여
- 약리학적 및 비약물학적 통증 관리 기술을 위해 2주간의 세척 기간을 거치지 않으려는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-9801 300mg
DA-9801은 정제 형태로 100mg을 1일 3회 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 투여합니다.
피험자는 이 약을 12주 동안 복용할 것으로 예상됩니다.
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정제 형태의 DA-9801 300mg, 100mg을 12주 동안 매일 3회 복용합니다.
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실험적: DA-9801 600mg
DA-9801은 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 매일 3회 200mg씩 정제 형태로 투여됩니다.
피험자는 이 약을 12주 동안 복용할 것으로 예상됩니다.
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정제 형태의 DA-9801 600mg, 200mg을 12주 동안 매일 3회 복용합니다.
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실험적: DA-9801 900mg
DA-9801은 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 매일 3회 300mg씩 정제 형태로 투여될 것입니다.
피험자는 이 약을 12주 동안 복용할 것으로 예상됩니다.
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정제 형태의 DA-9801 900mg, 12주 동안 1일 3회 300mg 복용.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(DA-9801과 동일한 제형이지만 활성 성분이 없음)은 이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자에게 매일 3회 정제 형태로 투여됩니다.
피험자는 이 태블릿을 12주 동안 복용해야 합니다.
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정제 형태의 위약을 12주 동안 매일 3회 복용합니다.
위약은 활성 제약 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 DA-9801과 동일한 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 기준선과 비교하여 12주 방문 시 클리닉 방문 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주 치료
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통증 점수는 임의의 다른 연구 평가를 수행하기 전에 통증에 대한 11점 리커트 등급 척도(0=통증 없음 내지 10=최악의 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다.
12주 방문에서 클리닉 방문 통증 점수의 변화를 기준선과 비교했습니다.
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기준선에서 12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 기준선과 비교하여 12주 방문 시 클리닉 방문 통증 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주 이상의 치료 기간
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기준선 및 12주 방문 시 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, ~ 10=최악의 통증)를 사용하여 대상자가 다른 프로토콜 절차 전에 통증 강도를 평가했습니다(음수 값 감소율을 나타냄).
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기준선 및 12주 이상의 치료 기간
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12주차 클리닉 방문에서 11점 리커트 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 기준선과 비교하여 최소 30% 개선된 참가자 수
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, 내지 10=가능한 최악의 통증)에 기초하여 기준선 및 12주차에 임의의 다른 프로토콜 절차 전에 대상자가 통증 강도를 평가하였다. 치료군과 위약군 간에 기준선 대비 통증이 30% 이상 감소한 참가자 수를 비교했습니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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일일 일기로 평가한 용량 그룹 간 평균 주간 통증 점수의 차이
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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평균 24시간 통증 강도는 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 평가 척도(0=통증 없음, ~ 10=가장 심한 통증)에 기초하여 매일 평가되었습니다. 평균 주간 통증 점수는 7* [(통증일 1 + 통증일 2 + …+ 통증일 n)]/n으로 정의됩니다. 여기서 n은 해당 주의 사용 가능한 일기 항목 수입니다. 일주일 동안의 최소 통증 점수는 0이고 최대 통증 점수는 70입니다. 12주차 평균 주간 통증 점수의 차이는 각 주의 점수에서 기준선을 뺀 값입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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일일 일지에 의해 평가된 용량 그룹 간의 평균 주간 가장 심한 통증 점수의 차이
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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가장 심한 24시간 통증 강도는 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, ~10=가장 심한 통증)에 기초하여 매일 평가되었습니다. 주간 평균 가장 심각한 통증 점수는 7* [(통증일 1 + 통증일 2 + …+ 통증일 n)]/n으로 정의됩니다. 여기서 n은 해당 주의 사용 가능한 일기 항목 수입니다. 일주일 동안 가능한 최소 통증 점수는 0이고 가능한 최대 통증 점수는 70입니다. 12주차 평균 주간 통증 점수의 차이는 각 주의 점수에서 기준선을 뺀 값입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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Daily Diary로 평가한 용량 그룹 간 평균 주간 야간 통증 점수의 차이
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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밤새 통증 강도는 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, 내지 10=최악의 통증)에 기초하여 매일 평가되었습니다. 주간 평균 통증 점수는 7* [(통증일 1 + 통증일 2 + …+ 통증일 n)]/n으로 정의됩니다. 여기서 n은 해당 주의 사용 가능한 일기 항목 수입니다. 일주일 동안 가능한 최소 통증 점수는 0이고 가능한 최대 통증 점수는 70입니다. 12주차 평균 주간 야간 통증 점수의 차이는 각 주의 점수에서 기준선을 뺀 값입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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그룹 내 기준선으로부터의 변화 - 일일 일기로 평가한 기준선과 비교한 평균 주간 통증 점수의 차이
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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평균 주당 통증 강도는 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, ~ 10=최악의 통증)에 기초하여 매일 평가되었습니다. 평균 주간 통증 점수는 7* [(통증일 1 + 통증일 2 + …+ 통증일 n)]/n으로 정의됩니다. 여기서 n은 해당 주의 사용 가능한 일기 항목 수입니다. 일주일 동안 가능한 최소 통증 점수는 0이고 가능한 최대 통증 점수는 70입니다. 12주차 평균 주간 통증 점수의 차이는 각 주의 점수에서 기준선을 뺀 값입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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그룹 내 기준선으로부터의 변화 - 일일 일기로 평가한 기준선과 비교한 평균 주간 야간 통증 점수의 차이
기간: 기준선에서 12주 치료 기간
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밤새 통증 강도는 통증에 대한 11점 리커트 유형 수치 등급 척도(0=통증 없음, 내지 10=최악의 통증)에 기초하여 매일 평가되었습니다. 주간 평균 통증 점수는 7* [(통증일 1 + 통증일 2 + …+ 통증일 n)]/n으로 정의됩니다. 여기서 n은 해당 주의 사용 가능한 일기 항목 수입니다. 일주일 동안 가능한 최소 통증 점수는 0이고 가능한 최대 통증 점수는 70입니다. 12주차 평균 주간 야간 통증 점수의 차이는 각 주의 점수에서 기준선을 뺀 값입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간
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12주차에 전반적 개선 인상(PGI-I)에 대한 반응자로 간주되는 참가자 수
기간: 12주차
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PGI는 환자의 전반적인 통증 개선을 측정합니다. 치료 단계 동안 매주 평가를 완료해야 했습니다. 전반적인 개선에 대한 인상은 7점 척도(1-매우 개선됨, 2-매우 개선됨, 3-최소 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소 악화됨, 6-매우 악화됨, 7-매우 훨씬 나쁜. 응답자는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소한으로 개선됨"의 응답을 가진 피험자로 정의됩니다. |
12주차
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참가자 수 12주차 임상 글로벌 인상(CGI)에서 반응자로 간주되는 참가자 수
기간: 12주차
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CGI는 주어진 시점에서 질병의 전체적인 중증도와 기준선으로부터의 개선을 측정합니다. 평가는 조사자가 기준선에서 그리고 치료 단계 동안 매주 완료해야 했습니다. CGI 반응자는 다음 점수를 달성한 피험자로 정의되었습니다. (1): 매우 많이 개선됨 또는 (2): 많이 개선됨 또는 (3): 임상의가 평가한 CGI 전반적 개선 항목에서 최소한으로 개선됨. |
12주차
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평균 주간 구조 약물 사용
기간: 1주차 ~ 12주차
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치료 기간 동안 중증 통증에 대해 500mg의 아세트아미노펜 또는 Tylenol®을 복용한 피험자는 일일 일지에 빈도와 복용량을 기록했습니다.
500 mg 아세트아미노펜 또는 Tylenol®의 사용은 아침, 오후 또는 저녁 시간 동안 기록되었습니다.
각 피험자에 대해 총 주간 구조 약물을 계산하고 평균 주간 구조 약물 사용을 평가하는 데 사용했습니다.
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1주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Maislos, D.P.M, Houston Foot & Ankle Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DA-9801 300mg에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Dong-A ST Co., Ltd.모병