A DA-9801 vizsgálata a diabetikus neuropátia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közöttinek kell lennie
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
• HbA1c ≤ 12% a szűrés időpontjában
• Diabéteszes neuropátiás fájdalma van (zsibbadás, fájdalom, lövöldözős vagy szúró fájdalom) az alsó végtagjaiban a szűrés előtt több mint 3 hónapig, és más kezelések nem enyhültek
• Átlagos fájdalompontszáma ≥ 4 24 órán keresztül a randomizálás előtti hét legalább 4 napján, a 11 pontos Likert NRS alapján.
• Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
• Megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
• Normális kognitív és kommunikatív képesség a klinikai értékelés és az önkitöltős kérdőívek kitöltésének képessége alapján
• Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Bizonyíték egy másik típusú neuropátiás fájdalomra, amelyet a cukorbetegségtől eltérő állapot okoz
• Más forrásból származó fájdalom olyan súlyos vagy nagyobb, mint a vizsgált fájdalom
• BMI (Body Mass Index) > 37 kg/m2
• Bármilyen típusú sebekkel kapcsolatos fertőzés klinikai tünetei a lábakon
• a szűrést megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en lévő alanyok; vagy az alany vagy az orvos előrelátja, hogy az alany a vizsgálat során ezen terápiák bármelyikét alkalmazza
• Korábbi részvétel e jegyzőkönyv kezelési szakaszában
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
• 5 éve vagy tovább nem remisszióban lévő rosszindulatú betegség, amelyet orvosilag vagy sebészetileg kezeltek metasztázisok kimutatása nélkül
• Az anamnézis alapján meghatározott egy vagy több olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alanynak a vizsgálat befejezését, beleértve az orvosi kezeléshez való rossz adherenciát, vese-, máj-, hematológiai, aktív autoimmun vagy immunbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye alapján az alany nem megfelelő jelölt lenne ehhez a vizsgálathoz: c) Egy vagy több rendellenes vér biokémiai analit eredménye, amely ≥ 3-szorosa a normál tartomány felső határának; d) Azoknál a laboratóriumi eredményeknél, amelyek lényegesen alacsonyabbak a normál tartománynál, meghatározott kritériumok alapján ítélik meg, hogy az alany jogosult-e az összfehérje, albumin, hemoglobin vagy vérlemezkék randomizálására.
• A kórelőzményben szerzett szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzött volt
• New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF), a következő kritériumok szerint: a) III. osztály: Mérsékelt terhelés esetén jelentkező tünetek b) IV. osztály: Nyugalmi tünetek
• Terhes vagy szoptató

• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Fogamzóképes nőknek minősülnek olyan nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

  d) Posztmenopauzás: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/m, OR; e) 6 héttel a műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül, VAGY; f) A következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet alkalmaz: műtéti sterilizáció, hormonális fogamzásgátlás és kettős akadályú módszerek. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat abbahagyása után 7 napig.

• Olyan alanyok, akiknél pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak, például súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart, kényszerbetegséget, generalizált szorongást, dysthymia vagy öngyilkossági/öngyilkossági gondolatokat
• Helyi érzéstelenítő injekció vagy szisztémás szteroid beadása a szűrést követő két hónapon belül
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók kéthetes kimosási időszakon átesni a farmakológiai és nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási technikák miatt