プロトンポンプ阻害剤の糞便マイクロバイオームへの影響
2014年8月18日 更新者:John K. DiBaise、Mayo Clinic
プロトンポンプ阻害剤の糞便マイクロバイオームへの影響とクロストリジウム・ディフィシル感染症との関係
研究者らの仮説は、プロトンポンプ阻害剤(PPI)の毎日の使用は、クロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)の初期エピソードを持つ人に見られるものと同様の、健康な糞便マイクロバイオームの重大な変化と関連しているというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
表1。 健康なボランティアの参加基準:
1. 慢性胃腸障害や抗分泌薬を使用していない健康な人。
表 2. クロストリジウム ディフィシル感染症患者の包含基準:
1. 治療前に新たに CDI の最初の発症が診断された。
表 3. 健康な被験者の除外基準:
- 食道、胃、または小腸/大腸の解剖学的構造を変更した過去の消化管手術(虫垂切除術や胆嚢摘出術など)。
- 胃腸の分泌機能または運動機能を変化させる可能性のある薬剤の慢性的な毎日の使用(表 2 を参照)。
- 胃腸、心血管、内分泌、腎臓、または胃腸の運動に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患(制御されていない糖尿病など)。
- PPIの開始の少なくとも1か月前に少なくとも1つの避妊を実施していない、または妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性(PPIの使用前に女性被験者に対して妊娠検査が行われます)。
- 未治療の重大な精神疾患。
表 4. 禁止されている薬物:
- 便サンプル採取後 2 か月以内に抗生物質を投与する。
- 便サンプル採取から 2 週間以内のプロバイオティクス (Florastor、Align、Flora-Q、VSL#3、乳酸菌、ビフィズス菌など)。
- 過去 3 か月間安定した用量を維持しない限り、繊維サプリメント (例: メタムシル、シトルセル、ベネファイバー)。
- 胃のpHを変化させる薬剤の慢性使用:プロトンポンプ阻害剤(例:オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール、デクスランソプラゾール)およびヒスタミン2受容体拮抗薬(例:シメチジン、ファモチジン、ラニチジン)。
- 消化管の運動性および/または通過に影響を与える薬物の慢性使用(例:メトクロプラミド(Reglan)、テガセロッド(Zelnorm)、ドンペリドン(Motilium)、エリスロマイシン)、麻薬性鎮痛薬(例:メサドン、フェンタニル、オキシコドン、コデイン、モルヒネ、ヒドロモルホン)、ミネラルオイルを含む下剤、抗コリン薬(ベンチル、レブシンなど)、下痢止め薬(カオペクテート(ドナゲル)、ペプトビスモール(次サリチル酸ビスマス)、イモジウム(ロペラミド)、ロモチル(ジフェノキシレートを含むアトロピン)など) 、コデイン、アヘンチンキ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:プロトンポンプ阻害剤
私たちは、アリゾナ州のメイヨークリニックで治療を受けた健康な成人 10 名と CDI の初期エピソードを持つ成人患者 5 名を募集します。 ベースライン便サンプルは健康な人から収集されます。 その後、彼らには PPI、オメプラゾール 20 mg が与えられ、1 か月間 1 日 1 回 (n=5) または 2 回 (n=5) 摂取されます。 便サンプルは1週間後に採取され、1か月後に再度採取されます。 最終的な便サンプルは、オメプラゾールの中止から 1 か月後に採取されます。 再発のリスクのある患者の登録を避けるために、感染症の治療前と治療の2か月後にCDI被験者から便サンプルが採取されます(再発のリスクは治療後の最初の2か月に最も一般的に起こります)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PPI療法による糞便微生物の多様性の変化
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CDIによる糞便微生物の多様性の変化
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John Di Baise, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-000180
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。