L'impatto degli inibitori della pompa protonica sul microbioma fecale
L'impatto degli inibitori della pompa protonica sul microbioma fecale e la loro relazione con l'infezione da Clostridium difficile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tabella 1. Criteri di inclusione per volontari sani:
1. Soggetti sani senza problemi gastrointestinali cronici o che utilizzano farmaci antisecretori.
Tabella 2. Criteri di inclusione per i soggetti con infezione da Clostridium difficile:
1. Primo episodio di CDI di nuova diagnosi prima del trattamento.
Tabella 3. Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che hanno alterato l'anatomia dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue/crasso comprese appendicectomia e colecistectomia.
- Uso quotidiano cronico di farmaci che potrebbero alterare la funzione secretoria o motoria gastrointestinale (vedere Tabella 2).
- Malattie gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità gastrointestinale (ad es. Diabete mellito non controllato).
- Donne in età fertile che non praticano almeno una forma di controllo delle nascite almeno un mese prima di iniziare il PPI o sono in gravidanza o in allattamento (verrà eseguito un test di gravidanza su soggetti di sesso femminile prima dell'uso di PPI).
- Malattia psichiatrica significativa non trattata.
Tabella 4. Farmaci proibiti:
- Antibiotici entro 2 mesi dalla raccolta del campione di feci.
- Probiotici (ad es. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) entro 2 settimane dalla raccolta del campione di feci.
- Integratori di fibre (ad es. Metamucil, Citrucel, Benefiber), a meno che non siano mantenuti a una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
- Uso cronico di farmaci che alterano il pH gastrico: inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, dexlansoprazolo) e antagonisti del recettore dell'istamina2 (ad es. cimetidina, famotidina, ranitidina).
- Uso cronico di farmaci che influenzano la motilità e/o il transito gastrointestinale inclusi agenti procinetici (ad es. metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidone (Motilium), eritromicina), agenti analgesici narcotici (ad es. morfina, idromorfone), lassativi incluso olio minerale, agenti anticolinergici (ad es. Bentyl, Levsin) e agenti antidiarroici (ad es. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (bismuto subsalicilato), Imodium (loperamide), Lomotil (atropina con difenossilato) , codeina, tintura di oppio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Inibitore della pompa protonica
Recluteremo 10 individui adulti sani e 5 pazienti adulti con un episodio iniziale di CDI curati presso la Mayo Clinic in Arizona. Verrà raccolto un campione di feci di base dagli individui sani. Verrà quindi somministrato un IPP, omeprazolo 20 mg, da assumere una volta (n=5) o due volte (n=5) al giorno per 1 mese. I campioni di feci verranno raccolti dopo 1 settimana e di nuovo dopo 1 mese. Un campione di feci finale verrà raccolto 1 mese dopo l'interruzione dell'omeprazolo. Verrà raccolto un campione di feci dai soggetti CDI prima del trattamento dell'infezione e di nuovo 2 mesi dopo il trattamento per evitare di arruolare quelli a rischio di ricaduta (che si verifica più comunemente durante i primi 2 mesi dopo il trattamento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella diversità microbica fecale dovuti alla terapia con PPI
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella diversità microbica fecale dovuti a CDI
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-000180
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