Wpływ inhibitorów pompy protonowej na mikrobiom kałowy
Wpływ inhibitorów pompy protonowej na mikrobiom kałowy i ich związek z infekcją Clostridium difficile
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Tabela 1. Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
1. Osoby zdrowe bez przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych lub stosujące leki przeciwwydzielnicze.
Tabela 2. Kryteria włączenia dla pacjentów zakażonych Clostridium difficile:
1. Nowo rozpoznany pierwszy epizod CDI przed rozpoczęciem leczenia.
Tabela 3. Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przełyku, żołądka lub jelita cienkiego/grubego, w tym wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia.
- Przewlekłe codzienne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje wydzielnicze lub ruchowe przewodu pokarmowego (patrz Tabela 2).
- Choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. niekontrolowana cukrzyca).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały przynajmniej jednej formy antykoncepcji przynajmniej na miesiąc przed rozpoczęciem stosowania PPI lub są w ciąży lub karmią piersią (przed zastosowaniem PPI u pacjentek zostanie przeprowadzony test ciążowy).
- Znacząca nieleczona choroba psychiczna.
Tabela 4. Leki zabronione:
- Antybiotyki w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki kału.
- Probiotyki (np. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) w ciągu 2 tygodni od pobrania próbki kału.
- Suplementy błonnika (np. Metamucil, Citrucel, Benefiber), o ile nie są utrzymywane na stabilnej dawce przez ostatnie 3 miesiące.
- Przewlekłe stosowanie leków zmieniających pH żołądka: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dekslanzoprazol) i antagoniści receptora histaminy2 (np. cymetydyna, famotydyna, ranitydyna).
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i (lub) pasażu, w tym leków prokinetycznych (np. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperydon (Motilium), erytromycyna), narkotycznych środków przeciwbólowych (np. metadon, fentanyl, oksykodon, kodeina, morfina, hydromorfon), środki przeczyszczające, w tym olej mineralny, środki antycholinergiczne (np. Bentyl, Levsin) i środki przeciwbiegunkowe (np. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (podsalicylan bizmutu), Imodium (loperamid), Lomotil (atropina z difenoksylanem) , kodeina, nalewka z opium).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Inhibitor pompy protonowej
Zrekrutujemy 10 zdrowych dorosłych osób i 5 dorosłych pacjentów z początkowym epizodem CDI, którymi opiekujemy się w Mayo Clinic w Arizonie. Od osób zdrowych zostanie pobrana wyjściowa próbka kału. Następnie otrzymają PPI, omeprazol 20 mg, przyjmowany raz (n=5) lub dwa razy (n=5) dziennie przez 1 miesiąc. Próbki kału zostaną pobrane po 1 tygodniu i ponownie po 1 miesiącu. Ostateczna próbka kału zostanie pobrana 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania omeprazolu. Próbka kału zostanie pobrana od pacjentów z CDI przed leczeniem infekcji i ponownie 2 miesiące po leczeniu, aby uniknąć włączenia osób zagrożonych nawrotem (co najczęściej ma miejsce w ciągu pierwszych 2 miesięcy po leczeniu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych spowodowane terapią PPI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych spowodowane CDI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-000180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone