Protonipumpun estäjien vaikutus ulosteen mikrobiomiin
Protonipumpun estäjien vaikutus ulosteen mikrobiomiin ja niiden suhde Clostridium Difficile -infektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pöytä 1. Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
1. Terveet henkilöt, joilla ei ole kroonisia maha-suolikanavan ongelmia tai jotka käyttävät eritystä vähentäviä lääkkeitä.
Taulukko 2. Osallistumiskriteerit Clostridium difficile -infektion koehenkilöille:
1. Äskettäin diagnosoitu ensimmäinen CDI-jakso ennen hoitoa.
Taulukko 3. Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka on muuttanut ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen/paksusuolen anatomiaa, mukaan lukien umpilisäkkeen ja kolekystektomia.
- Sellaisten lääkkeiden jatkuva päivittäinen käyttö, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan eritystä tai motorista toimintaa (katso taulukko 2).
- Ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, munuaisten tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. hallitsematon diabetes mellitus).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen PPI-hoidon aloittamista tai ovat raskaana tai imettävät (naisille tehdään raskaustesti ennen PPI:n käyttöä).
- Merkittävä hoitamaton psykiatrinen sairaus.
Taulukko 4. Kielletyt lääkkeet:
- Antibiootit 2 kuukauden sisällä ulostenäytteen ottamisesta.
- Probiootit (esim. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) 2 viikon sisällä ulostenäytteen ottamisesta.
- Kuitulisät (esim. Metamucil, Citrucel, Benefiber), ellei niitä ole säilytetty vakaana annoksena viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Mahalaukun pH:ta muuttavien lääkkeiden krooninen käyttö: protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli, dekslansopratsoli) ja histamiini2-reseptoriantagonistit (esim. simetidiini, famotidiini, ranitidiini).
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja/tai kulkeutumiseen vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö, mukaan lukien prokineettiset aineet (esim. metoklopramidi (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidoni (Motilium), erytromysiini), huumausaine analgeettiset aineet (esim. metadoni, fentanyyli, kodeiini, oksikodoni morfiini, hydromorfoni), laksatiivit mukaan lukien mineraaliöljy, antikolinergiset aineet (esim. Bentyl, Levsin) ja ripulin vastaiset aineet (esim. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (vismuttisubsalisylaatti), Imodium (loperamidi), Lomotil (atropiini ja difenoksilaatti) , kodeiini, oopiumitinktuura).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Protonipumpun estäjä
Rekrytoimme 10 tervettä aikuista henkilöä ja 5 aikuista potilasta, joilla on ensimmäinen CDI-jakso, jota hoidetaan Mayo Clinicissä Arizonassa. Terveiltä henkilöiltä otetaan perusnäyte ulosteesta. Sitten heille annetaan PPI:tä, omepratsolia 20 mg, joka otetaan kerran (n=5) tai kahdesti (n=5) päivässä 1 kuukauden ajan. Ulostenäytteet otetaan viikon kuluttua ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua. Lopullinen ulostenäyte otetaan kuukauden kuluttua omepratsolin käytön lopettamisesta. CDI-potilailta otetaan ulostenäyte ennen infektion hoitoa ja uudelleen 2 kuukautta hoidon jälkeen, jotta vältetään sellaisten henkilöiden rekisteröiminen, joilla on uusiutumisen riski (mitä yleisimmin esiintyy ensimmäisten 2 kuukauden aikana hoidon jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPI-hoidon aiheuttamat muutokset ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDI:n aiheuttamat muutokset ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-000180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .