Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​protonpumpehæmmere på fækalmikrobiomet

18. august 2014 opdateret af: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Protonpumpehæmmernes indvirkning på fækalmikrobiomet og deres forhold til Clostridium Difficile-infektion

Efterforskernes hypotese er, at daglig brug af en protonpumpehæmmer (PPI) er forbundet med betydelige ændringer i det raske fækale mikrobiom, der ligner dem, der ses hos personer med en indledende episode af clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tabel 1. Inklusionskriterier for sunde frivillige:

1. Raske personer uden kroniske mave-tarmproblemer eller bruger antisekretorisk medicin.

Tabel 2. Inklusionskriterier for Clostridium difficile-infektionspersoner:

1. Nydiagnosticeret første episode af CDI før behandling.

Tabel 3. Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Tidligere gastrointestinale operationer, der har ændret anatomien i spiserøret, maven eller tynd-/tyktarmen, inklusive blindtarmsoperation og kolecystektomi.
  2. Kronisk daglig brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal sekretorisk eller motorisk funktion (se tabel 2).
  3. Gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer mindst én form for prævention mindst en måned før påbegyndelse af PPI eller er gravide eller ammende (en graviditetstest vil blive udført på kvindelige forsøgspersoner før brug af PPI).
  5. Betydelig ubehandlet psykiatrisk sygdom.

Tabel 4. Forbudte lægemidler:

  1. Antibiotika inden for 2 måneder efter afføringsprøven.
  2. Probiotika (f.eks. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) inden for 2 uger efter afføringsprøvetagningen.
  3. Fibertilskud (f.eks. Metamucil, Citrucel, Benefiber), medmindre de holdes på en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
  4. Kronisk brug af medicin, der ændrer gastrisk pH: protonpumpehæmmere (fx omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) og histamin2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotitidin).
  5. Kronisk brug af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet og/eller transit, herunder prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), erythromycin), narkotiske smertestillende midler (f. morfin, hydromorfon), afføringsmidler inklusive mineralolie, antikolinerge midler (f.eks. Bentyl, Levsin) og antidiarrémidler (f.eks. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (vismutsubsalicylat), Imodium (loperamid), Lomotil (atropin) med diphenylsyre , kodein, tinktur af opium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Protonpumpehæmmer

Vi vil rekruttere 10 raske voksne individer og 5 voksne patienter med en indledende episode af CDI behandlet på Mayo Clinic i Arizona. En baseline afføringsprøve vil blive indsamlet fra de raske individer. De vil derefter få en PPI, omeprazol 20 mg, som skal tages én gang (n=5) eller to gange (n=5) dagligt i 1 måned. Afføringsprøver vil blive indsamlet efter 1 uge og igen efter 1 måned. En sidste afføringsprøve vil blive indsamlet 1 måned efter ophør med omeprazol.

En afføringsprøve vil blive indsamlet fra CDI-individerne før behandling af infektionen og igen 2 måneder efter behandling for at undgå at indskrive dem med risiko for tilbagefald (hvilket oftest forekommer i løbet af de første 2 måneder efter behandlingen).
Medicin: omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet på grund af PPI-behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet på grund af CDI
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-000180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner