- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822977
L'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur le microbiome fécal
L'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur le microbiome fécal et leur relation avec l'infection à Clostridium Difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tableau 1. Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :
1. Personnes en bonne santé sans problèmes gastro-intestinaux chroniques ou utilisant des médicaments antisécrétoires.
Tableau 2. Critères d'inclusion pour les sujets infectés par Clostridium difficile :
1. Premier épisode d'ICD nouvellement diagnostiqué avant d'être traité.
Tableau 3. Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle/gros, y compris l'appendicectomie et la cholécystectomie.
- Utilisation quotidienne chronique de tout médicament pouvant altérer la fonction sécrétoire ou motrice gastro-intestinale (voir tableau 2).
- Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale (par exemple, diabète sucré non contrôlé).
- Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas au moins une forme de contraception au moins un mois avant le début de l'IPP ou qui sont enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sera effectué sur les sujets féminins avant l'utilisation de l'IPP).
- Maladie psychiatrique importante non traitée.
Tableau 4. Médicaments interdits :
- Antibiotiques dans les 2 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de selles.
- Probiotiques (par exemple, Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon de selles.
- Suppléments de fibres (par exemple, Metamucil, Citrucel, Benefiber), à moins qu'ils ne soient maintenus à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation chronique de médicaments qui modifient le pH gastrique : inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole, pantoprazole, rabéprazole, dexlansoprazole) et antagonistes des récepteurs de l'histamine2 (par exemple, cimétidine, famotidine, ranitidine).
- Utilisation chronique de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et/ou le transit, y compris les agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide (Reglan), le tégasérod (Zelnorm), la dompéridone (Motilium), l'érythromycine), les analgésiques narcotiques (par exemple, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la codéine, morphine, hydromorphone), des laxatifs, y compris de l'huile minérale, des agents anticholinergiques (par exemple, Bentyl, Levsin) et des agents antidiarrhéiques (par exemple, Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (sous-salicylate de bismuth), Imodium (lopéramide), Lomotil (atropine avec diphénoxylate) , codéine, teinture d'opium).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Inhibiteur de la pompe à protons
Nous recruterons 10 adultes en bonne santé et 5 patients adultes avec un premier épisode d'ICD pris en charge à la Mayo Clinic en Arizona. Un échantillon de selles de base sera prélevé sur les individus en bonne santé. Ils recevront ensuite un IPP, oméprazole 20 mg, à prendre 1 (n=5) ou 2 fois (n=5) par jour pendant 1 mois. Des échantillons de selles seront prélevés après 1 semaine et à nouveau après 1 mois. Un dernier échantillon de selles sera prélevé 1 mois après l'arrêt de l'oméprazole. Un échantillon de selles sera prélevé sur les sujets CDI avant le traitement de l'infection et à nouveau 2 mois après le traitement pour éviter d'inscrire les personnes à risque de rechute (qui survient le plus souvent au cours des 2 premiers mois après le traitement). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la diversité microbienne fécale dues au traitement par IPP
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la diversité microbienne fécale dues à l'ICD
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Infections à Clostridium
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-000180
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