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L'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur le microbiome fécal

18 août 2014 mis à jour par: John K. DiBaise, Mayo Clinic

L'impact des inhibiteurs de la pompe à protons sur le microbiome fécal et leur relation avec l'infection à Clostridium Difficile

L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est associée à des altérations significatives du microbiome fécal sain qui sont similaires à celles observées chez les personnes présentant un épisode initial d'infection à Clostridium difficile (ICD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tableau 1. Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

1. Personnes en bonne santé sans problèmes gastro-intestinaux chroniques ou utilisant des médicaments antisécrétoires.

Tableau 2. Critères d'inclusion pour les sujets infectés par Clostridium difficile :

1. Premier épisode d'ICD nouvellement diagnostiqué avant d'être traité.

Tableau 3. Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  1. Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle/gros, y compris l'appendicectomie et la cholécystectomie.
  2. Utilisation quotidienne chronique de tout médicament pouvant altérer la fonction sécrétoire ou motrice gastro-intestinale (voir tableau 2).
  3. Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale (par exemple, diabète sucré non contrôlé).
  4. Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas au moins une forme de contraception au moins un mois avant le début de l'IPP ou qui sont enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sera effectué sur les sujets féminins avant l'utilisation de l'IPP).
  5. Maladie psychiatrique importante non traitée.

Tableau 4. Médicaments interdits :

  1. Antibiotiques dans les 2 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de selles.
  2. Probiotiques (par exemple, Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon de selles.
  3. Suppléments de fibres (par exemple, Metamucil, Citrucel, Benefiber), à moins qu'ils ne soient maintenus à une dose stable au cours des 3 derniers mois.
  4. Utilisation chronique de médicaments qui modifient le pH gastrique : inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole, pantoprazole, rabéprazole, dexlansoprazole) et antagonistes des récepteurs de l'histamine2 (par exemple, cimétidine, famotidine, ranitidine).
  5. Utilisation chronique de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale et/ou le transit, y compris les agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide (Reglan), le tégasérod (Zelnorm), la dompéridone (Motilium), l'érythromycine), les analgésiques narcotiques (par exemple, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la codéine, morphine, hydromorphone), des laxatifs, y compris de l'huile minérale, des agents anticholinergiques (par exemple, Bentyl, Levsin) et des agents antidiarrhéiques (par exemple, Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (sous-salicylate de bismuth), Imodium (lopéramide), Lomotil (atropine avec diphénoxylate) , codéine, teinture d'opium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Inhibiteur de la pompe à protons

Nous recruterons 10 adultes en bonne santé et 5 patients adultes avec un premier épisode d'ICD pris en charge à la Mayo Clinic en Arizona. Un échantillon de selles de base sera prélevé sur les individus en bonne santé. Ils recevront ensuite un IPP, oméprazole 20 mg, à prendre 1 (n=5) ou 2 fois (n=5) par jour pendant 1 mois. Des échantillons de selles seront prélevés après 1 semaine et à nouveau après 1 mois. Un dernier échantillon de selles sera prélevé 1 mois après l'arrêt de l'oméprazole.

Un échantillon de selles sera prélevé sur les sujets CDI avant le traitement de l'infection et à nouveau 2 mois après le traitement pour éviter d'inscrire les personnes à risque de rechute (qui survient le plus souvent au cours des 2 premiers mois après le traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la diversité microbienne fécale dues au traitement par IPP
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la diversité microbienne fécale dues à l'ICD
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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