Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů protonové pumpy na fekální mikrobiom

18. srpna 2014 aktualizováno: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Vliv inhibitorů protonové pumpy na fekální mikrobiom a jejich vztah k infekci Clostridium Difficile

Hypotéza výzkumníků je, že každodenní užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) je spojeno s významnými změnami ve zdravém fekálním mikrobiomu, které jsou podobné těm, které jsou pozorovány u osob s počáteční epizodou infekce Clostridium difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Stůl 1. Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

1. Zdraví jedinci bez chronických gastrointestinálních potíží nebo užívajících antisekreční léky.

Tabulka 2. Kritéria pro zařazení pro subjekty s infekcí Clostridium difficile:

1. Nově diagnostikovaná první epizoda CDI před léčbou.

Tabulka 3. Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  1. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která změnila anatomii jícnu, žaludku nebo tenkého/tlustého střeva včetně apendektomie a cholecystektomie.
  2. Chronické každodenní užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit gastrointestinální sekreční nebo motorickou funkci (viz tabulka 2).
  3. Gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje gastrointestinální motilitu (např. nekontrolovaný diabetes mellitus).
  4. Ženy v plodném věku, které alespoň jeden měsíc před zahájením IPP nepraktikují alespoň jednu formu antikoncepce nebo jsou těhotné či kojící (před použitím IPP bude u žen proveden těhotenský test).
  5. Významné neléčené psychiatrické onemocnění.

Tabulka 4. Zakázané léky:

  1. Antibiotika do 2 měsíců od odběru vzorku stolice.
  2. Probiotika (např. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) do 2 týdnů od odběru vzorku stolice.
  3. Vláknové doplňky (např. Metamucil, Citrucel, Benefiber), pokud nejsou udržovány na stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců.
  4. Chronické užívání léků, které mění pH žaludku: inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) a antagonisté receptoru histaminu2 (např. cimetidin, famotidin, ranitidin).
  5. Chronické užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo tranzit, včetně prokinetických látek (např. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), erythromycin), narkotických analgetik (např. metadon, fentanyl, oxykodon, kodein, morfin, hydromorfon), laxativa včetně minerálního oleje, anticholinergní látky (např. Bentyl, Levsin) a protiprůjmové látky (např. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (subsalicylát bismutu), Imodium (loperamid), Lomotil (atropin s difenoxylátem) , kodein, tinktura opia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Inhibitor protonové pumpy

Přijmeme 10 zdravých dospělých jedinců a 5 dospělých pacientů s počáteční epizodou CDI, o které se bude starat na Mayo Clinic v Arizoně. Od zdravých jedinců bude odebrán základní vzorek stolice. Poté jim bude podáván PPI, omeprazol 20 mg, k užívání jednou (n=5) nebo dvakrát (n=5) denně po dobu 1 měsíce. Vzorky stolice budou odebírány po 1 týdnu a znovu po 1 měsíci. Konečný vzorek stolice bude odebrán 1 měsíc po vysazení omeprazolu.

Vzorek stolice bude odebrán subjektům s CDI před léčbou infekce a znovu 2 měsíce po léčbě, aby se předešlo zařazení pacientů s rizikem relapsu (který se nejčastěji vyskytuje během prvních 2 měsíců po léčbě).
Lék: omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě v důsledku terapie PPI
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě v důsledku CDI
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit