Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonpumpa-gátlók hatása a széklet mikrobiomára

2014. augusztus 18. frissítette: John K. DiBaise, Mayo Clinic

A protonpumpa-gátlók hatása a széklet mikrobiomára és kapcsolatuk a Clostridium Difficile fertőzéssel

A kutatók hipotézise az, hogy a protonpumpa-gátló (PPI) napi használata az egészséges széklet mikrobiómában jelentős változásokat okoz, amelyek hasonlóak a CDI-fertőzés kezdeti epizódjában szenvedő személyekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Asztal 1. Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

1. Egészséges egyének krónikus gyomor-bélrendszeri problémák nélkül vagy szekréciót gátló gyógyszereket használva.

2. táblázat: Bevonási kritériumok Clostridium difficile fertőzésben szenvedő alanyok számára:

1. Újonnan diagnosztizált első CDI epizód a kezelés előtt.

3. táblázat: Kizárási kritériumok egészséges alanyokhoz:

  1. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztatta a nyelőcső, a gyomor vagy a vékony-/vastagbél anatómiáját, beleértve az appendectomiát és a kolecisztektómiát.
  2. Minden olyan gyógyszer krónikus napi használata, amely megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri szekréciós vagy motoros funkciót (lásd 2. táblázat).
  3. Emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitását (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus).
  4. Fogamzóképes korú nők, akik a PPI-kezelés megkezdése előtt legalább egy hónappal nem gyakorolják a fogamzásgátlás egyik formáját, vagy terhesek vagy szoptatnak (a PPI alkalmazása előtt terhességi tesztet kell végezni a nőkön).
  5. Jelentős kezeletlen pszichiátriai betegség.

4. táblázat. Tiltott gyógyszerek:

  1. Antibiotikum a székletminta vételétől számított 2 hónapon belül.
  2. Probiotikumok (pl. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) a székletminta vételétől számított 2 héten belül.
  3. Rost-kiegészítők (pl. Metamucil, Citrucel, Benefiber), kivéve, ha az elmúlt 3 hónapban állandó dózisban tartották őket.
  4. A gyomor pH-ját megváltoztató gyógyszerek: protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) és hisztamin2 receptor antagonisták (pl. cimetidin, famotidin, ranitidin) krónikus alkalmazása.
  5. A gasztrointesztinális motilitását és/vagy áthaladását befolyásoló gyógyszerek, beleértve a prokinetikus szerek (pl. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), eritromicin), kábító fájdalomcsillapító szerek (pl. metadon, fentanil, kodein, oxikodon) krónikus alkalmazása morfium, hidromorfon), hashajtók, köztük ásványolaj, antikolinerg szerek (pl. Bentyl, Levsin) és hasmenés elleni szerek (pl. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (bizmut-szubszalicilát), Imodium (loperamid), Lomotil (atropin difenoxiláttal) , kodein, ópium tinktúra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Protonpumpa gátló

10 egészséges felnőtt személyt és 5 CDI kezdeti epizóddal rendelkező felnőtt beteget veszünk fel az arizonai Mayo Clinic-en. Az egészséges egyénektől kiindulási székletmintát vesznek. Ezután PPI-t, 20 mg omeprazolt kapnak, amelyet naponta egyszer (n=5) vagy kétszer (n=5) kell bevenni 1 hónapon keresztül. A székletmintát 1 hét elteltével, majd 1 hónap múlva ismételjük. A végső székletmintát 1 hónappal az omeprazol abbahagyása után veszik.

A CDI alanyoktól székletmintát vesznek a fertőzés kezelése előtt, majd 2 hónappal a kezelés után, hogy elkerüljék a visszaesés kockázatának kitett személyek felvételét (ami leggyakrabban a kezelést követő első 2 hónapban fordul elő).
Drog: omeprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a széklet mikrobiális diverzitásában a PPI-terápia következtében
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a széklet mikrobiális diverzitásában a CDI miatt
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-000180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel