质子泵抑制剂对粪便微生物组的影响
2014年8月18日 更新者:John K. DiBaise、Mayo Clinic
质子泵抑制剂对粪便微生物组的影响及其与艰难梭菌感染的关系
研究人员的假设是,每天使用质子泵抑制剂 (PPI) 与健康粪便微生物组的显着改变有关,这与在艰难梭菌感染 (CDI) 初始发作的人身上看到的相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
表格1。 健康志愿者的纳入标准:
1. 没有慢性胃肠道问题或使用抗分泌药物的健康人。
表 2. 艰难梭菌感染受试者的纳入标准:
1.治疗前新诊断的首发CDI。
表 3. 健康受试者的排除标准:
- 先前的胃肠道手术改变了食道、胃或小肠/大肠的解剖结构,包括阑尾切除术和胆囊切除术。
- 长期每天使用任何可能改变胃肠道分泌或运动功能的药物(见表 2)。
- 胃肠道、心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响胃肠动力的慢性疾病(例如,不受控制的糖尿病)。
- 在开始使用 PPI 前至少一个月未实施至少一种避孕措施的育龄女性,或者怀孕或哺乳期女性(将在使用 PPI 之前对女性受试者进行妊娠试验)。
- 未经治疗的重大精神疾病。
表 4. 禁用药物:
- 粪便样本采集后 2 个月内使用抗生素。
- 粪便样本采集后 2 周内的益生菌(例如 Florastor、Align、Flora-Q、VSL#3、乳酸菌、双歧杆菌)。
- 纤维补充剂(例如 Metamucil、Citrucel、Benefiber),除非在过去 3 个月内保持稳定剂量。
- 长期使用改变胃 pH 值的药物:质子泵抑制剂(例如,奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、右兰索拉唑)和组胺 2 受体拮抗剂(例如,西咪替丁、法莫替丁、雷尼替丁)。
- 长期使用影响胃肠动力和/或运输的药物,包括促胃肠动力剂(例如,甲氧氯普胺 (Reglan)、替加色罗 (Zelnorm)、多潘立酮 (Motilium)、红霉素)、麻醉镇痛剂(例如,美沙酮、芬太尼、羟考酮、可待因、 ? 、可待因、鸦片酊)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:质子泵抑制剂
我们将在亚利桑那州的梅奥诊所招募 10 名健康成人和 5 名患有 CDI 初始发作的成年患者。 将从健康个体收集基线粪便样本。 然后他们将被给予 PPI,奥美拉唑 20 毫克,每天服用一次 (n=5) 或两次 (n=5),持续 1 个月。 粪便样本将在 1 周后收集,并在 1 个月后再次收集。 停止使用奥美拉唑 1 个月后,将收集最后一次粪便样本。 将在感染治疗前和治疗后 2 个月再次从 CDI 受试者收集粪便样本,以避免招募有复发风险的人(最常发生在治疗后的前 2 个月)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PPI 治疗引起的粪便微生物多样性变化
大体时间:2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CDI 引起的粪便微生物多样性变化
大体时间:2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:John Di Baise, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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