Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av protonpumpshämmare på fekal mikrobiomet

18 augusti 2014 uppdaterad av: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Effekten av protonpumpshämmare på fekal mikrobiomet och deras relation till Clostridium Difficile-infektion

Utredarnas hypotes är att daglig användning av en protonpumpshämmare (PPI) är associerad med betydande förändringar i den friska fekala mikrobiomet som liknar de som ses hos personer med en initial episod av Clostridium difficile-infektion (CDI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Bord 1. Inklusionskriterier för friska volontärer:

1. Friska individer utan kroniska gastrointestinala problem eller som använder antisekretoriska mediciner.

Tabell 2. Inklusionskriterier för Clostridium difficile-infektionspersoner:

1. Nydiagnostiserat första episod av CDI före behandling.

Tabell 3. Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  1. Tidigare gastrointestinala operationer som har förändrat anatomin i matstrupen, magen eller tunn-/tjocktarmen inklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi.
  2. Kronisk daglig användning av mediciner som kan förändra gastrointestinala sekretoriska eller motoriska funktioner (se tabell 2).
  3. Gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, renal eller annan kronisk sjukdom som sannolikt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus).
  4. Kvinnor i fertil ålder som inte utövar minst en form av preventivmedel minst en månad innan PPI påbörjas eller är gravida eller ammande (ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnliga försökspersoner före PPI-användning).
  5. Betydande obehandlad psykiatrisk sjukdom.

Tabell 4. Förbjudna mediciner:

  1. Antibiotika inom 2 månader efter avföringsprovtagningen.
  2. Probiotika (t.ex. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) inom 2 veckor efter avföringsprovtagningen.
  3. Fibertillskott (t.ex. Metamucil, Citrucel, Benefiber), om de inte hålls på en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
  4. Kronisk användning av mediciner som ändrar magsäckens pH: protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) och histamin2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, famotitidin).
  5. Kronisk användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet och/eller transit, inklusive prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), erytromycin), narkotiska smärtstillande medel (t. morfin, hydromorfon), laxermedel inklusive mineralolja, antikolinerga medel (t.ex. Bentyl, Levsin) och medel mot diarré (t.ex. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (vismutsubsalicylat), Imodium (loperoxiamid), Lomotil (atropin) med difenagel , kodein, tinktur av opium).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Protonpumpshämmare

Vi kommer att rekrytera 10 friska vuxna individer och 5 vuxna patienter med en första episod av CDI som vårdas på Mayo Clinic i Arizona. Ett baslinjeprov av avföring kommer att samlas in från de friska individerna. De kommer sedan att ges en PPI, omeprazol 20 mg, som ska tas en gång (n=5) eller två gånger (n=5) dagligen under 1 månad. Avföringsprover kommer att tas efter 1 vecka och igen efter 1 månad. Ett sista avföringsprov kommer att samlas in 1 månad efter avslutad omeprazol.

Ett avföringsprov kommer att samlas in från CDI-patienterna före behandling av infektionen och igen 2 månader efter behandling för att undvika att registrera de som löper risk för återfall (vilket oftast inträffar under de första 2 månaderna efter behandlingen).
Läkemedel: omeprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald på grund av PPI-terapi
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald på grund av CDI
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-000180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera