- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822977
Влияние ингибиторов протонной помпы на фекальный микробиом
Влияние ингибиторов протонной помпы на фекальный микробиом и их связь с инфекцией Clostridium difficile
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Таблица 1. Критерии включения здоровых добровольцев:
1. Здоровые люди без хронических желудочно-кишечных заболеваний или принимающие антисекреторные препараты.
Таблица 2. Критерии включения для субъектов с инфекцией Clostridium difficile:
1. Впервые диагностированный первый эпизод ИКД до начала лечения.
Таблица 3. Критерии исключения для здоровых субъектов:
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, которая изменила анатомию пищевода, желудка или тонкой/толстой кишки, включая аппендэктомию и холецистэктомию.
- Постоянное ежедневное употребление любых лекарств, которые могут изменить секреторную или моторную функцию желудочно-кишечного тракта (см. Таблицу 2).
- Желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (например, неконтролируемый сахарный диабет).
- Женщины детородного возраста, которые не применяют хотя бы одну форму контроля над рождаемостью по крайней мере за один месяц до начала приема ИПП или беременны или кормят грудью (до начала использования ИПП у женщин проводится тест на беременность).
- Серьезное нелеченое психическое заболевание.
Таблица 4. Запрещенные лекарства:
- Антибиотики в течение 2 месяцев после сбора образца стула.
- Пробиотики (например, Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, лактобациллы, бифидобактерии) в течение 2 недель после сбора образца стула.
- Добавки с клетчаткой (например, Metamucil, Citrucel, Benefiber), если они не поддерживаются на стабильной дозе в течение последних 3 месяцев.
- Хронический прием препаратов, изменяющих рН желудка: ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол, декслансопразол) и антагонисты рецепторов гистамина-2 (например, циметидин, фамотидин, ранитидин).
- Хроническое употребление лекарственных средств, влияющих на моторику и/или транзит желудочно-кишечного тракта, включая прокинетические агенты (например, метоклопрамид (Реглан), тегасерод (Зелнорм), домперидон (Мотилиум), эритромицин), наркотические анальгетики (например, метадон, фентанил, оксикодон, кодеин, морфин, гидроморфон), слабительные средства, включая минеральное масло, антихолинергические средства (например, бентил, левсин) и противодиарейные средства (например, каопектат (доннагель), пепто-бисмол (субсалицилат висмута), имодиум (лоперамид), ломотил (атропин с дифеноксилатом) , кодеин, настойка опия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ингибитор протонной помпы
Мы наберем 10 здоровых взрослых людей и 5 взрослых пациентов с начальным эпизодом ИКД, которым будет оказана помощь в клинике Майо в Аризоне. Исходный образец стула будет взят у здоровых людей. Затем им будет назначен ИПП, омепразол 20 мг, который следует принимать один (n=5) или два раза (n=5) в день в течение 1 месяца. Образцы стула будут собираться через 1 неделю и снова через 1 месяц. Окончательный образец стула будет собран через 1 месяц после прекращения приема омепразола. Образец стула будет взят у субъектов с ИКД до лечения инфекции и снова через 2 месяца после лечения, чтобы избежать регистрации пациентов с риском рецидива (что чаще всего происходит в течение первых 2 месяцев после лечения). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в фекальном микробном разнообразии вследствие терапии ИПП
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в фекальном микробном разнообразии из-за ИКД
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-000180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .