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El impacto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma fecal

18 de agosto de 2014 actualizado por: John K. DiBaise, Mayo Clinic

El impacto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma fecal y su relación con la infección por Clostridium difficile

La hipótesis de los investigadores es que el uso diario de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) está asociado con alteraciones significativas en el microbioma fecal saludable que son similares a las observadas en personas con un episodio inicial de infección por Clostridium difficile (CDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Tabla 1. Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:

1. Individuos sanos sin problemas gastrointestinales crónicos o que utilicen medicamentos antisecretores.

Tabla 2. Criterios de inclusión para sujetos con infección por Clostridium difficile:

1. Primer episodio de CDI recién diagnosticado antes de recibir tratamiento.

Tabla 3. Criterios de exclusión para sujetos sanos:

  1. Cirugía gastrointestinal anterior que haya alterado la anatomía del esófago, el estómago o el intestino delgado/grueso, incluidas la apendicectomía y la colecistectomía.
  2. Uso crónico diario de cualquier medicamento que pueda alterar la función secretora o motora gastrointestinal (ver Tabla 2).
  3. Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal (p. ej., diabetes mellitus no controlada).
  4. Mujeres en edad fértil que no estén practicando al menos una forma de control de la natalidad al menos un mes antes de comenzar el PPI o que estén embarazadas o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en las mujeres antes del uso del PPI).
  5. Enfermedad psiquiátrica significativa no tratada.

Tabla 4. Medicamentos Prohibidos:

  1. Antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra de heces.
  2. Probióticos (p. ej., Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra de heces.
  3. Suplementos de fibra (p. ej., Metamucil, Citrucel, Benefiber), a menos que se mantenga en una dosis estable durante los últimos 3 meses.
  4. Uso crónico de medicamentos que alteran el pH gástrico: inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) y antagonistas de los receptores de histamina2 (p. ej., cimetidina, famotidina, ranitidina).
  5. Uso crónico de medicamentos que afectan la motilidad y/o el tránsito gastrointestinal, incluidos los agentes procinéticos (p. ej., metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium), eritromicina), agentes analgésicos narcóticos (p. ej., metadona, fentanilo, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona), laxantes que incluyen aceite mineral, agentes anticolinérgicos (p. ej., Bentyl, Levsin) y agentes antidiarreicos (p. ej., Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (subsalicilato de bismuto), Imodium (loperamida), Lomotil (atropina con difenoxilato) , codeína, tintura de opio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Inhibidor de la bomba de protones

Reclutaremos a 10 adultos sanos y 5 pacientes adultos con un episodio inicial de CDI atendidos en Mayo Clinic en Arizona. Se recolectará una muestra de heces de referencia de los individuos sanos. Luego se les administrará un IBP, omeprazol 20 mg, para tomar una vez (n=5) o dos veces (n=5) al día durante 1 mes. Las muestras de heces se recolectarán después de 1 semana y nuevamente después de 1 mes. Se recolectará una muestra de heces final 1 mes después de suspender el omeprazol.

Se recolectará una muestra de heces de los sujetos con CDI antes del tratamiento de la infección y nuevamente 2 meses después del tratamiento para evitar inscribir a aquellos en riesgo de recaída (que ocurre con mayor frecuencia durante los primeros 2 meses después del tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la diversidad microbiana fecal debido a la terapia con IBP
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la diversidad microbiana fecal debido a CDI
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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