- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822977
El impacto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma fecal
El impacto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma fecal y su relación con la infección por Clostridium difficile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Tabla 1. Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
1. Individuos sanos sin problemas gastrointestinales crónicos o que utilicen medicamentos antisecretores.
Tabla 2. Criterios de inclusión para sujetos con infección por Clostridium difficile:
1. Primer episodio de CDI recién diagnosticado antes de recibir tratamiento.
Tabla 3. Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Cirugía gastrointestinal anterior que haya alterado la anatomía del esófago, el estómago o el intestino delgado/grueso, incluidas la apendicectomía y la colecistectomía.
- Uso crónico diario de cualquier medicamento que pueda alterar la función secretora o motora gastrointestinal (ver Tabla 2).
- Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal (p. ej., diabetes mellitus no controlada).
- Mujeres en edad fértil que no estén practicando al menos una forma de control de la natalidad al menos un mes antes de comenzar el PPI o que estén embarazadas o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en las mujeres antes del uso del PPI).
- Enfermedad psiquiátrica significativa no tratada.
Tabla 4. Medicamentos Prohibidos:
- Antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra de heces.
- Probióticos (p. ej., Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra de heces.
- Suplementos de fibra (p. ej., Metamucil, Citrucel, Benefiber), a menos que se mantenga en una dosis estable durante los últimos 3 meses.
- Uso crónico de medicamentos que alteran el pH gástrico: inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) y antagonistas de los receptores de histamina2 (p. ej., cimetidina, famotidina, ranitidina).
- Uso crónico de medicamentos que afectan la motilidad y/o el tránsito gastrointestinal, incluidos los agentes procinéticos (p. ej., metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium), eritromicina), agentes analgésicos narcóticos (p. ej., metadona, fentanilo, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona), laxantes que incluyen aceite mineral, agentes anticolinérgicos (p. ej., Bentyl, Levsin) y agentes antidiarreicos (p. ej., Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (subsalicilato de bismuto), Imodium (loperamida), Lomotil (atropina con difenoxilato) , codeína, tintura de opio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Inhibidor de la bomba de protones
Reclutaremos a 10 adultos sanos y 5 pacientes adultos con un episodio inicial de CDI atendidos en Mayo Clinic en Arizona. Se recolectará una muestra de heces de referencia de los individuos sanos. Luego se les administrará un IBP, omeprazol 20 mg, para tomar una vez (n=5) o dos veces (n=5) al día durante 1 mes. Las muestras de heces se recolectarán después de 1 semana y nuevamente después de 1 mes. Se recolectará una muestra de heces final 1 mes después de suspender el omeprazol. Se recolectará una muestra de heces de los sujetos con CDI antes del tratamiento de la infección y nuevamente 2 meses después del tratamiento para evitar inscribir a aquellos en riesgo de recaída (que ocurre con mayor frecuencia durante los primeros 2 meses después del tratamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la diversidad microbiana fecal debido a la terapia con IBP
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la diversidad microbiana fecal debido a CDI
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Infecciones por Clostridium
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 13-000180
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