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O impacto dos inibidores da bomba de prótons no microbioma fecal

18 de agosto de 2014 atualizado por: John K. DiBaise, Mayo Clinic

O impacto dos inibidores da bomba de prótons no microbioma fecal e sua relação com a infecção por Clostridium difficile

A hipótese dos investigadores é que o uso diário de um inibidor da bomba de prótons (IBP) está associado a alterações significativas no microbioma fecal saudável, semelhantes às observadas em pessoas com um episódio inicial de infecção por Clostridium difficile (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Tabela 1. Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:

1. Indivíduos saudáveis ​​sem problemas gastrointestinais crônicos ou em uso de medicamentos antisecretores.

Tabela 2. Critérios de inclusão para indivíduos com infecção por Clostridium difficile:

1. Primeiro episódio de CDI recém-diagnosticado antes de ser tratado.

Tabela 3. Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado/grosso, incluindo apendicectomia e colecistectomia.
  2. Uso crônico diário de qualquer medicamento que possa alterar a secreção gastrointestinal ou a função motora (ver Tabela 2).
  3. Doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, diabetes mellitus não controlada).
  4. Mulheres em idade fértil que não praticam pelo menos uma forma de controle de natalidade pelo menos um mês antes de iniciar o IBP ou estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez será realizado em mulheres antes do uso do IBP).
  5. Doença psiquiátrica significativa não tratada.

Tabela 4. Medicamentos Proibidos:

  1. Antibióticos dentro de 2 meses da coleta de amostra de fezes.
  2. Probióticos (por exemplo, Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dentro de 2 semanas após a coleta da amostra de fezes.
  3. Suplementos de fibras (por exemplo, Metamucil, Citrucel, Benefiber), a menos que sejam mantidos em uma dose estável nos últimos 3 meses.
  4. Uso crônico de medicamentos que alteram o pH gástrico: inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) e antagonistas dos receptores de histamina2 (por exemplo, cimetidina, famotidina, ranitidina).
  5. Uso crônico de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal e/ou trânsito, incluindo agentes procinéticos (por exemplo, metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium), eritromicina), agentes analgésicos narcóticos (por exemplo, metadona, fentanil, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona), laxantes incluindo óleo mineral, agentes anticolinérgicos (por exemplo, Bentyl, Levsin) e agentes antidiarréicos (por exemplo, Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (subsalicilato de bismuto), Imodium (loperamida), Lomotil (atropina com difenoxilato) , codeína, tintura de ópio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Inibidor da bomba de prótons

Vamos recrutar 10 indivíduos adultos saudáveis ​​e 5 pacientes adultos com um episódio inicial de CDI atendidos na Mayo Clinic no Arizona. Uma amostra de fezes basal será coletada de indivíduos saudáveis. Eles então receberão um IBP, omeprazol 20 mg, para ser tomado uma vez (n=5) ou duas vezes (n=5) diariamente por 1 mês. Amostras de fezes serão coletadas após 1 semana e novamente após 1 mês. Uma amostra final de fezes será coletada 1 mês após a interrupção do omeprazol.

Uma amostra de fezes será coletada dos indivíduos CDI antes do tratamento da infecção e novamente 2 meses após o tratamento para evitar o recrutamento de pessoas em risco de recaída (que ocorre mais comumente durante os primeiros 2 meses após o tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na diversidade microbiana fecal devido à terapia com IBP
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na diversidade microbiana fecal devido a CDI
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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