- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822977
O impacto dos inibidores da bomba de prótons no microbioma fecal
O impacto dos inibidores da bomba de prótons no microbioma fecal e sua relação com a infecção por Clostridium difficile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Tabela 1. Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:
1. Indivíduos saudáveis sem problemas gastrointestinais crônicos ou em uso de medicamentos antisecretores.
Tabela 2. Critérios de inclusão para indivíduos com infecção por Clostridium difficile:
1. Primeiro episódio de CDI recém-diagnosticado antes de ser tratado.
Tabela 3. Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado/grosso, incluindo apendicectomia e colecistectomia.
- Uso crônico diário de qualquer medicamento que possa alterar a secreção gastrointestinal ou a função motora (ver Tabela 2).
- Doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, diabetes mellitus não controlada).
- Mulheres em idade fértil que não praticam pelo menos uma forma de controle de natalidade pelo menos um mês antes de iniciar o IBP ou estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez será realizado em mulheres antes do uso do IBP).
- Doença psiquiátrica significativa não tratada.
Tabela 4. Medicamentos Proibidos:
- Antibióticos dentro de 2 meses da coleta de amostra de fezes.
- Probióticos (por exemplo, Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) dentro de 2 semanas após a coleta da amostra de fezes.
- Suplementos de fibras (por exemplo, Metamucil, Citrucel, Benefiber), a menos que sejam mantidos em uma dose estável nos últimos 3 meses.
- Uso crônico de medicamentos que alteram o pH gástrico: inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) e antagonistas dos receptores de histamina2 (por exemplo, cimetidina, famotidina, ranitidina).
- Uso crônico de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal e/ou trânsito, incluindo agentes procinéticos (por exemplo, metoclopramida (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidona (Motilium), eritromicina), agentes analgésicos narcóticos (por exemplo, metadona, fentanil, oxicodona, codeína, morfina, hidromorfona), laxantes incluindo óleo mineral, agentes anticolinérgicos (por exemplo, Bentyl, Levsin) e agentes antidiarréicos (por exemplo, Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (subsalicilato de bismuto), Imodium (loperamida), Lomotil (atropina com difenoxilato) , codeína, tintura de ópio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Inibidor da bomba de prótons
Vamos recrutar 10 indivíduos adultos saudáveis e 5 pacientes adultos com um episódio inicial de CDI atendidos na Mayo Clinic no Arizona. Uma amostra de fezes basal será coletada de indivíduos saudáveis. Eles então receberão um IBP, omeprazol 20 mg, para ser tomado uma vez (n=5) ou duas vezes (n=5) diariamente por 1 mês. Amostras de fezes serão coletadas após 1 semana e novamente após 1 mês. Uma amostra final de fezes será coletada 1 mês após a interrupção do omeprazol. Uma amostra de fezes será coletada dos indivíduos CDI antes do tratamento da infecção e novamente 2 meses após o tratamento para evitar o recrutamento de pessoas em risco de recaída (que ocorre mais comumente durante os primeiros 2 meses após o tratamento). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na diversidade microbiana fecal devido à terapia com IBP
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na diversidade microbiana fecal devido a CDI
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-000180
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