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분변 마이크로바이옴에 대한 양성자 펌프 억제제의 영향

2014년 8월 18일 업데이트: John K. DiBaise, Mayo Clinic

분변 마이크로바이옴에 대한 프로톤 펌프 억제제의 영향 및 클로스트리디움 디피실 감염과의 관계

조사관의 가설은 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 매일 사용이 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 초기 에피소드가 있는 사람에서 보이는 것과 유사한 건강한 분변 미생물 군집의 상당한 변화와 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

1 번 테이블. 건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

1. 만성 위장관 문제가 없거나 항분비제를 사용하지 않는 건강한 개인.

표 2. 클로스트리디움 디피실 감염 대상에 대한 포함 기준:

1. 치료를 ​​받기 전에 CDI의 첫 번째 삽화가 새로 진단되었습니다.

표 3. 건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 충수 절제술 및 담낭 절제술을 포함하여 식도, 위 또는 소장/대장의 해부학적 구조를 변경한 이전의 위장 수술.
  2. 위장 분비 또는 운동 기능을 변화시킬 수 있는 약물의 만성적인 매일 사용(표 2 참조).
  3. 위장관, 심혈관, 내분비, 신장 또는 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병).
  4. PPI를 시작하기 최소 1개월 전에 적어도 한 가지 형태의 피임법을 실행하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성(PPI 사용 전에 여성 피험자에 대해 임신 테스트가 수행됨).
  5. 치료되지 않은 심각한 정신 질환.

표 4. 금지된 약물:

  1. 대변 ​​샘플 수집 후 2개월 이내에 항생제.
  2. 대변 ​​샘플 수집 2주 이내의 프로바이오틱스(예: Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, 락토바실러스, 비피도박테리움).
  3. 섬유질 보충제(예: Metamucil, Citrucel, Benefiber), 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 경우.
  4. 위 pH를 변화시키는 약물의 만성 사용: 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 덱란소프라졸) 및 히스타민2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘, 라니티딘).
  5. 장운동 촉진제(예: 메토클로프라미드(Reglan), 테가세로드(Zelnorm), 돔페리돈(Motilium), 에리스로마이신), 마약성 진통제(예: 메타돈, 펜타닐, 옥시코돈, 코데인, 모르핀, 히드로모르폰), 미네랄 오일을 포함한 완하제, 항콜린제(예: Bentyl, Levsin) 및 지사제(예: Kaopectate(donnagel), Pepto-Bismol(비스무트 서브살리실레이트), Imodium(로페라미드), Lomotil(아트로핀 디페녹실레이트) , 코데인, 아편 팅크).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 양성자 펌프 억제제

우리는 아리조나의 Mayo Clinic에서 CDI 초기 치료를 받은 건강한 성인 10명과 성인 환자 5명을 모집할 것입니다. 기본 대변 샘플은 건강한 개인에게서 수집됩니다. 그런 다음 PPI, 오메프라졸 20mg을 1개월 동안 매일 1회(n=5) 또는 2회(n=5) 복용합니다. 대변 ​​샘플은 1주 후, 1개월 후 다시 수집됩니다. 최종 대변 샘플은 오메프라졸을 중단한 후 1개월 후에 수집됩니다.

감염 치료 전과 치료 후 2개월에 다시 CDI 피험자로부터 대변 샘플을 수집하여 재발 위험이 있는 사람(가장 일반적으로 치료 후 첫 2개월 동안 발생)을 등록하지 않도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PPI 요법으로 인한 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDI로 인한 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오메프라졸에 대한 임상 시험

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