Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van protonpompremmers op het fecale microbioom

18 augustus 2014 bijgewerkt door: John K. DiBaise, Mayo Clinic

De impact van protonpompremmers op het fecale microbioom en hun relatie met Clostridium Difficile-infectie

De hypothese van de onderzoekers is dat dagelijks gebruik van een protonpompremmer (PPI) gepaard gaat met significante veranderingen in het gezonde fecale microbioom die vergelijkbaar zijn met die bij personen met een eerste episode van Clostridium difficile-infectie (CDI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Tafel 1. Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

1. Gezonde personen zonder chronische gastro-intestinale problemen of die antisecretoire medicijnen gebruiken.

Tabel 2. Opnamecriteria voor met Clostridium difficile geïnfecteerde proefpersonen:

1. Nieuw gediagnosticeerde eerste episode van CDI voorafgaand aan de behandeling.

Tabel 3. Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie van de slokdarm, maag of dunne/dikke darm heeft veranderd, waaronder appendectomie en cholecystectomie.
  2. Chronisch dagelijks gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale secretie of motorische functie kunnen veranderen (zie tabel 2).
  3. Gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, renale of andere chronische ziekte die waarschijnlijk de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus).
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste één vorm van anticonceptie toepassen ten minste één maand voordat ze met de PPI beginnen of die zwanger zijn of borstvoeding geven (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen voorafgaand aan het gebruik van de PPI).
  5. Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische ziekte.

Tabel 4. Verboden medicijnen:

  1. Antibiotica binnen 2 maanden na afname van het ontlastingsmonster.
  2. Probiotica (bijv. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) binnen 2 weken na afname van het ontlastingsmonster.
  3. Vezelsupplementen (bijv. Metamucil, Citrucel, Benefiber), tenzij de laatste 3 maanden op een stabiele dosis worden gehouden.
  4. Chronisch gebruik van medicijnen die de maag-pH veranderen: protonpompremmers (bijv. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) en histamine-2-receptorantagonisten (bijv. cimetidine, famotidine, ranitidine).
  5. Chronisch gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit en / of doorvoer beïnvloeden, waaronder prokinetische middelen (bijv. Metoclopramide (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), erytromycine), narcotische analgetica (bijv. morfine, hydromorfon), laxeermiddelen waaronder minerale olie, anticholinergica (bijv. Bentyl, Levsin) en middelen tegen diarree (bijv. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (bismutsubsalicylaat), Imodium (loperamide), Lomotil (atropine met difenoxylaat) , codeïne, opiumtinctuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Protonpompremmer

We zullen 10 gezonde volwassen personen en 5 volwassen patiënten rekruteren met een eerste episode van CDI die worden verzorgd in de Mayo Clinic in Arizona. Bij de gezonde personen wordt een baseline-ontlastingsmonster verzameld. Vervolgens krijgen ze een PPI, omeprazol 20 mg, die eenmaal (n=5) of tweemaal (n=5) per dag gedurende 1 maand moet worden ingenomen. Er worden ontlastingsmonsters genomen na 1 week en opnieuw na 1 maand. Een laatste ontlastingsmonster wordt afgenomen 1 maand na het stoppen met omeprazol.

Een ontlastingsmonster zal worden verzameld van de CDI-proefpersonen vóór de behandeling van de infectie en opnieuw 2 maanden na de behandeling om te voorkomen dat degenen die risico lopen op terugval worden ingeschreven (wat meestal voorkomt tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling).
Geneesmiddel: omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in fecale microbiële diversiteit als gevolg van PPI-therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in fecale microbiële diversiteit als gevolg van CDI
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren