Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av protonpumpehemmere på avføringsmikrobiomet

18. august 2014 oppdatert av: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Effekten av protonpumpehemmere på avføringsmikrobiomet og deres forhold til Clostridium Difficile-infeksjon

Etterforskernes hypotese er at daglig bruk av en protonpumpehemmer (PPI) er assosiert med betydelige endringer i det friske fekale mikrobiomet som ligner på de som sees hos personer med en første episode av clostridium difficile-infeksjon (CDI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tabell 1. Inkluderingskriterier for friske frivillige:

1. Friske personer uten kroniske gastrointestinale problemer eller som bruker antisekretoriske medisiner.

Tabell 2. Inklusjonskriterier for Clostridium difficile-infeksjonspersoner:

1. Nydiagnostisert første episode av CDI før behandling.

Tabell 3. Ekskluderingskriterier for friske personer:

  1. Tidligere gastrointestinal kirurgi som har endret anatomien til spiserøret, magesekken eller tynn-/tykktarmen, inkludert blindtarm- og kolecystektomi.
  2. Kronisk daglig bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal sekretorisk eller motorisk funksjon (se tabell 2).
  3. Gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus).
  4. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer minst én form for prevensjon minst en måned før PPI-start eller er gravide eller ammende (en graviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner før PPI-bruk).
  5. Betydelig ubehandlet psykiatrisk sykdom.

Tabell 4. Forbudte medisiner:

  1. Antibiotika innen 2 måneder etter avføringsprøven.
  2. Probiotika (f.eks. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, lactobacillus, bifidobacterium) innen 2 uker etter avføringsprøven.
  3. Fibertilskudd (f.eks. Metamucil, Citrucel, Benefiber), med mindre de holdes på en stabil dose de siste 3 månedene.
  4. Kronisk bruk av medisiner som endrer gastrisk pH: protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol) og histamin2-reseptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotitidin).
  5. Kronisk bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller transitt, inkludert prokinetiske midler (f.eks. metoklopramid (Reglan), tegaserod (Zelnorm), domperidon (Motilium), erytromycin), narkotiske smertestillende midler (f. morfin, hydromorfon), avføringsmidler inkludert mineralolje, antikolinerge midler (f.eks. Bentyl, Levsin) og antidiarrémidler (f.eks. Kaopectate (donnagel), Pepto-Bismol (vismutsubsalicylat), Imodium (loperoksyamid), Lomotil (atropin) med difenakylsyre , kodein, tinktur av opium).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Protonpumpehemmer

Vi vil rekruttere 10 friske voksne individer og 5 voksne pasienter med en første episode av CDI tatt hånd om ved Mayo Clinic i Arizona. En baseline avføringsprøve vil bli samlet inn fra de friske individene. De vil da få en PPI, omeprazol 20 mg, som skal tas en gang (n=5) eller to ganger (n=5) daglig i 1 måned. Avføringsprøver vil bli tatt etter 1 uke og igjen etter 1 måned. En siste avføringsprøve vil bli tatt 1 måned etter seponering av omeprazol.

En avføringsprøve vil bli samlet inn fra CDI-personene før behandling av infeksjonen og igjen 2 måneder etter behandling for å unngå å registrere personer med risiko for tilbakefall (som oftest forekommer i løpet av de første 2 månedene etter behandling).
Legemiddel: omeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fekalt mikrobielt mangfold på grunn av PPI-behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fekalt mikrobielt mangfold på grunn av CDI
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere