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Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern auf das fäkale Mikrobiom

18. August 2014 aktualisiert von: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern auf das fäkale Mikrobiom und ihre Beziehung zur Clostridium-difficile-Infektion

Die Hypothese der Forscher ist, dass die tägliche Anwendung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) mit signifikanten Veränderungen im gesunden Stuhlmikrobiom verbunden ist, die denen ähneln, die bei Personen mit einer ersten Episode einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Tabelle 1. Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

1. Gesunde Personen ohne chronische Magen-Darm-Probleme oder unter Verwendung antisekretorischer Medikamente.

Tabelle 2. Einschlusskriterien für Personen mit Clostridium-difficile-Infektion:

1. Neu diagnostizierte erste CDI-Episode vor der Behandlung.

Tabelle 3. Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Frühere gastrointestinale Operationen, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn-/Dickdarms verändert haben, einschließlich Appendektomie und Cholezystektomie.
  2. Chronische tägliche Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Sekretion oder motorische Funktion verändern könnten (siehe Tabelle 2).
  3. Gastrointestinale, kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Beginn des PPI nicht mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden oder schwanger sind oder stillen (bei weiblichen Probanden wird vor der Anwendung des PPI ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
  5. Bedeutende unbehandelte psychiatrische Erkrankung.

Tabelle 4. Verbotene Medikamente:

  1. Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach der Stuhlprobenentnahme.
  2. Probiotika (z. B. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, Lactobacillus, Bifidobacterium) innerhalb von 2 Wochen nach der Stuhlprobenentnahme.
  3. Ballaststoffzusätze (z. B. Metamucil, Citrucel, Benefiber), es sei denn, die Dosis wurde in den letzten 3 Monaten stabil gehalten.
  4. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Magen-pH-Wert verändern: Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Dexlansoprazol) und Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).
  5. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität und/oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, einschließlich prokinetischer Wirkstoffe (z. B. Metoclopramid (Reglan), Tegaserod (Zelnorm), Domperidon (Motilium), Erythromycin), narkotischer Analgetika (z. B. Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Codein, Morphin, Hydromorphon), Abführmittel einschließlich Mineralöl, Anticholinergika (z. B. Bentyl, Levsin) und Mittel gegen Durchfall (z. B. Kaopectate (Donnagel), Pepto-Bismol (Wismutsubsalicylat), Imodium (Loperamid), Lomotil (Atropin mit Diphenoxylat) , Codein, Opiumtinktur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Protonenpumpenhemmer

Wir werden 10 gesunde erwachsene Personen und 5 erwachsene Patienten mit einer ersten CDI-Episode rekrutieren, die in der Mayo Clinic in Arizona betreut werden. Von den gesunden Personen wird eine Basis-Stuhlprobe entnommen. Anschließend erhalten sie einen PPI, Omeprazol 20 mg, der einen Monat lang einmal (n=5) oder zweimal (n=5) täglich eingenommen wird. Stuhlproben werden nach 1 Woche und erneut nach 1 Monat entnommen. Eine letzte Stuhlprobe wird 1 Monat nach Absetzen des Omeprazols entnommen.

Von den CDI-Patienten wird vor der Behandlung der Infektion und noch einmal 2 Monate nach der Behandlung eine Stuhlprobe entnommen, um die Aufnahme von Personen mit Rückfallrisiko (was am häufigsten in den ersten 2 Monaten nach der Behandlung auftritt) zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Stuhl aufgrund der PPI-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Stuhl aufgrund von CDI
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Di Baise, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omeprazol

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