- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822977
Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern auf das fäkale Mikrobiom
Der Einfluss von Protonenpumpenhemmern auf das fäkale Mikrobiom und ihre Beziehung zur Clostridium-difficile-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Tabelle 1. Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
1. Gesunde Personen ohne chronische Magen-Darm-Probleme oder unter Verwendung antisekretorischer Medikamente.
Tabelle 2. Einschlusskriterien für Personen mit Clostridium-difficile-Infektion:
1. Neu diagnostizierte erste CDI-Episode vor der Behandlung.
Tabelle 3. Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Frühere gastrointestinale Operationen, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn-/Dickdarms verändert haben, einschließlich Appendektomie und Cholezystektomie.
- Chronische tägliche Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Sekretion oder motorische Funktion verändern könnten (siehe Tabelle 2).
- Gastrointestinale, kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Beginn des PPI nicht mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden oder schwanger sind oder stillen (bei weiblichen Probanden wird vor der Anwendung des PPI ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
- Bedeutende unbehandelte psychiatrische Erkrankung.
Tabelle 4. Verbotene Medikamente:
- Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach der Stuhlprobenentnahme.
- Probiotika (z. B. Florastor, Align, Flora-Q, VSL#3, Lactobacillus, Bifidobacterium) innerhalb von 2 Wochen nach der Stuhlprobenentnahme.
- Ballaststoffzusätze (z. B. Metamucil, Citrucel, Benefiber), es sei denn, die Dosis wurde in den letzten 3 Monaten stabil gehalten.
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Magen-pH-Wert verändern: Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Dexlansoprazol) und Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität und/oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, einschließlich prokinetischer Wirkstoffe (z. B. Metoclopramid (Reglan), Tegaserod (Zelnorm), Domperidon (Motilium), Erythromycin), narkotischer Analgetika (z. B. Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Codein, Morphin, Hydromorphon), Abführmittel einschließlich Mineralöl, Anticholinergika (z. B. Bentyl, Levsin) und Mittel gegen Durchfall (z. B. Kaopectate (Donnagel), Pepto-Bismol (Wismutsubsalicylat), Imodium (Loperamid), Lomotil (Atropin mit Diphenoxylat) , Codein, Opiumtinktur).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Protonenpumpenhemmer
Wir werden 10 gesunde erwachsene Personen und 5 erwachsene Patienten mit einer ersten CDI-Episode rekrutieren, die in der Mayo Clinic in Arizona betreut werden. Von den gesunden Personen wird eine Basis-Stuhlprobe entnommen. Anschließend erhalten sie einen PPI, Omeprazol 20 mg, der einen Monat lang einmal (n=5) oder zweimal (n=5) täglich eingenommen wird. Stuhlproben werden nach 1 Woche und erneut nach 1 Monat entnommen. Eine letzte Stuhlprobe wird 1 Monat nach Absetzen des Omeprazols entnommen. Von den CDI-Patienten wird vor der Behandlung der Infektion und noch einmal 2 Monate nach der Behandlung eine Stuhlprobe entnommen, um die Aufnahme von Personen mit Rückfallrisiko (was am häufigsten in den ersten 2 Monaten nach der Behandlung auftritt) zu vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Stuhl aufgrund der PPI-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der mikrobiellen Diversität im Stuhl aufgrund von CDI
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Di Baise, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-000180
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