ゲミグリプチンとロスバスタチン間の薬物動態学的相互作用を調査するための研究
2013年8月27日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性被験者におけるゲミグリプチンとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
健康な被験者におけるゲミグリプチンとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用の調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
- BMIが18～27kg/m2（スクリーニング時）
- 血圧 SBP 90-140 mmHg、DBP 60-95 mmHg
- FPG 70～125mg/dL 血糖値（スクリーニング時）
- 本治験の進行状況を十分に理解し、自由意志により決定し、本治験に従うことに同意書に署名した被験者
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など）
- 薬物吸収に影響を及ぼす消化管疾患または（潰瘍、急性または慢性膵炎）手術（虫垂切除術、 ヘルニア手術は含まれていません）
- 薬物過敏反応（ゲミグリプチン、 ロスバスタチン、アスピリン、抗生物質)
- -80日以内に他の研究者製品ですでに認められている被験者
- -現在60日で全血寄付、または30日で成分献血または30日で輸血を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲミグリプチンのみ
ゲミグリプチンの複数回投与
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1~7日目にゲミグリプチン50mgを1日1回
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実験的：ロスバスタチンのみ
ロスバスタチンの複数回投与
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ロスバスタチン 20mg qd 1~7日目
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実験的：ゲミグリプチンとロスバスタチン
ゲミグリプチンとロスバスタチンの複数回投与
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ゲミグリプチン 50mg、ロスバスタチン 20mg qd 1~7日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態でのゲミグリプチンとロスバスタチンの Cmax を評価する
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投与後72時間まで
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AUC
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態でのゲミグリピン、ロスバスタチン、および代謝物 LC15-0636、N-デスメチルロスバスタチンの AUCt を評価する
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態での Cmax の時間を評価する、ゲミグリピン、ロスバスタチン、および代謝物 LC15-0636、N-デスメチルロスバスタチン
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投与後72時間まで
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チミン
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態でのゲミグリプチンとロスバスタチンの Cmin を評価する
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投与後72時間まで
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t1/2β
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリピン、ロスバスタチン、および代謝物 LC15-0636、N-デスメチルロスバスタチンの半減期を評価する
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投与後72時間まで
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Cmax
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態における代謝物 LC15-0636、N-デスメチルロスバスタチンの Cmax を評価する
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投与後72時間まで
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AUC
時間枠：投与後72時間まで
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定常状態における代謝物 LC15-0636、N-デスメチルロスバスタチンの AUC を評価する
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投与後72時間まで
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代謝率
時間枠：投与後72時間まで
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ゲミグリピンとロスバスタチンの代謝比を評価する
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GSCL001
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