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제미글립틴과 로수바스타틴의 약동학적 약물상호작용 규명을 위한 연구

2013년 8월 27일 업데이트: LG Life Sciences

건강한 남성 피험자에서 제미글립틴과 로수바스타틴 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 오픈 라벨 교차 연구

건강한 피험자에서 제미글립틴과 로수바스타틴 간의 약동학 약물 상호작용 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
  • 18 - 27kg/m2 사이의 BMI(스크리닝 시)
  • 혈압 SBP 90-140mmHg, DBP 60-95mmHg
  • FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(선별 시)
  • 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사로 결정하고, 본 임상시험에 따르기로 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환이 있거나(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
  • 약물 과민반응을 보인 피험자.(gemigliptin, 로수바스타틴, 아스피린, 항생제)
  • 80일 이내에 다른 조사 제품에 이미 입원한 피험자
  • 현재 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제미글립틴 단독
제미글립틴의 다중 투여
의약품: 제미글립틴 단독
1~7일째 제미글립틴 50mg qd
실험적: 로수바스타틴 단독
로수바스타틴의 다중 투여
의약품: 로수바스타틴 단독
1~7일째 로수바스타틴 20mg qd
실험적: 제미글립틴과 로수바스타틴
게미글립틴 및 로수바스타틴의 다중 투여
의약품: 제미글립틴과 로수바스타틴
1~7일에 게미글립틴 50mg, 로수바스타틴 20mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 제미글립틴 및 로수바스타틴의 Cmax를 평가하기 위해
투여 후 최대 72시간
AUC
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 게미글리핀, 로수바스타틴 및 대사물 LC15-0636, N-데스메틸로수바스타틴의 AUCt를 평가하기 위해
투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 Cmax 시간을 평가하기 위해 게미글리핀, 로수바스타틴 및 대사물 LC15-0636, N-데스메틸로수바스타틴
투여 후 최대 72시간
Cmin
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 게미글립틴 및 로수바스타틴의 Cmin 평가
투여 후 최대 72시간
t1/2β
기간: 투여 후 최대 72시간
게미글리핀, 로수바스타틴 및 대사체 LC15-0636, N-데스메틸로수바스타틴의 반감기를 평가하기 위해
투여 후 최대 72시간
시맥스
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 대사물 LC15-0636, N-데스메틸로수바스타틴의 Cmax 평가
투여 후 최대 72시간
AUC
기간: 투여 후 최대 72시간
정상 상태에서 대사물 LC15-0636, N-데스메틸로수바스타틴의 AUC를 평가하기 위해
투여 후 최대 72시간
대사율
기간: 투여 후 최대 72시간
제미글리핀과 로수바스타틴의 대사율 평가
투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Life Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-GSCL001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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