Estudo para Investigar as Interações Farmacocinéticas entre Gemigliptina e Rosuvastatina
27 de agosto de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Um Estudo Crossover Randomizado e Aberto para Investigar as Interações Medicamentosas Farmacocinéticas entre a Gemigliptina e a Rosuvastatina em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre gemigliptina e rosuvastatina em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- IMC entre 18 - 27 kg/m2 (na triagem)
- Pressão arterial PAS 90-140 mmHg, PAD 60-95 mmHg
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por seu livre arbítrio e assinou um termo de consentimento para seguir o
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Sujeito que tinha doença do trato GI que influenciou a absorção de drogas ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendicectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (gemigliptina, rosuvastatina, aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já admitiu em outro produto investigador em 80 dias
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 60 dias, ou doação de componentes de sangue em 30 dias ou transfusão em 30 dias atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: apenas gemigliptina
Administrações múltiplas de gemigliptina
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gemigliptina 50mg qd no dia 1~7
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EXPERIMENTAL: apenas rosuvastatina
Administrações múltiplas de rosuvastatina
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rosuvastatina 20mg qd no dia 1~7
|
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EXPERIMENTAL: gemigliptina e rosuvastatina
Administrações múltiplas de gemigliptina e rosuvastatina
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gemigliptina 50mg, rosuvastatina 20mg qd no dia 1~7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 72 horas após a dose
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avaliar a Cmáx de gemigliptina e rosuvastatina no estado estacionário
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até 72 horas após a dose
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AUC
Prazo: até 72 horas após a dose
|
para avaliar a AUCt de gemiglipina, rosuvastatina e metabólito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina no estado estacionário
|
até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: até 72 horas após a dose
|
para avaliar o tempo de Cmax no estado estacionário, gemiglipina, rosuvastatina e metabólito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
|
até 72 horas após a dose
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Cmin
Prazo: até 72 horas após a dose
|
avaliar Cmin de gemigliptina e rosuvastatina no estado estacionário
|
até 72 horas após a dose
|
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t1/2β
Prazo: até 72 horas após a dose
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para avaliar a meia-vida de gemiglipina, rosuvastatina e metabólito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
|
até 72 horas após a dose
|
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Cmax
Prazo: até 72 horas após a dose
|
avaliar Cmax do metabólito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina no estado estacionário
|
até 72 horas após a dose
|
|
AUC
Prazo: até 72 horas após a dose
|
avaliar a AUC do metabólito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina no estado estacionário
|
até 72 horas após a dose
|
|
taxa metabólica
Prazo: até 72 horas após a dose
|
avaliar a razão metabólica de gemiglipina e rosuvastatina
|
até 72 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GSCL001
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