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Studio per indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra gemigliptin e rosuvastatina

27 agosto 2013 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio incrociato randomizzato in aperto per indagare le interazioni farmacocinetiche tra gemigliptin e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Indagare le interazioni farmacocinetiche tra gemigliptin e rosuvastatina in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • BMI tra 18 e 27 kg/m2 (allo screening)
  • Pressione sanguigna SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che aveva una malattia del tratto gastrointestinale che influenzava l'assorbimento del farmaco o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (gemigliptin, rosuvastatina, aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che è già stato ricoverato in un altro prodotto dello sperimentatore in 80 giorni
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 60 giorni o donazione di sangue di componenti in 30 giorni o trasfusione in 30 giorni attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: solo gemigliptin
Somministrazioni multiple di gemigliptin
Droga: solo gemigliptin
gemigliptin 50 mg qd nei giorni 1~7
SPERIMENTALE: solo rosuvastatina
Somministrazioni multiple di rosuvastatina
Droga: solo rosuvastatina
rosuvastatina 20 mg qd nei giorni 1~7
SPERIMENTALE: gemigliptin e rosuvastatina
Somministrazioni multiple di gemigliptin e rosuvastatina
Droga: gemigliptin e rosuvastatina
gemigliptin 50 mg, rosuvastatina 20 mg una volta al giorno nei giorni 1~7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
valutare Cmax di gemigliptin e rosuvastatin allo stato stazionario
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
per valutare l'AUCt di gemiglipina, rosuvastatina e del metabolita LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina allo stato stazionario
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
per valutare il tempo di Cmax allo stato stazionario, gemiglipina, rosuvastatina e metabolita LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmin
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
valutare la Cmin di gemigliptin e rosuvastatina allo stato stazionario
fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2β
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
valutare l'emivita di gemiglipina, rosuvastatina e del metabolita LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
per valutare la Cmax del metabolita LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina allo stato stazionario
fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
per valutare l'AUC del metabolita LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina allo stato stazionario
fino a 72 ore dopo la somministrazione
rapporto metabolico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
per valutare il rapporto metabolico di gemiglipina e rosuvastatina
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GSCL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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