Studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom Gemigliptin og Rosuvastatin
27. august 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
En randomisert, åpen crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom Gemigliptin og Rosuvastatin hos friske mannlige personer
Undersøk de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene mellom gemigliptin og rosuvastatin hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- BMI mellom 18 - 27 kg/m2 (ved screening)
- Blodtrykk SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
- FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
- Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelser etter fri vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge
Ekskluderingskriterier:
- Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
- Person som hadde GI-sykdom som påvirket absorpsjon av medikamenter eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi.(appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
- Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(gemigliptin, rosuvastatin, aspirin, antibiotika)
- Forsøksperson som allerede ble tatt opp i et annet etterforskerprodukt innen 80 dager
- Forsøksperson som fikk fullbloddonasjon på 60 dager, eller komponentbloddonasjon på 30 dager eller transfusjon på 30 dager for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bare gemigliptin
Flere administreringer av gemigliptin
|
gemigliptin 50mg qd på dag 1~7
|
|
EKSPERIMENTELL: bare rosuvastatin
Flere administrasjoner av rosuvastatin
|
rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7
|
|
EKSPERIMENTELL: gemigliptin og rosuvastatin
Flere administreringer av gemigliptin og rosuvastatin
|
gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere Cmax for gemigliptin og rosuvastatin ved steady state
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere AUCt for gemiglipin, rosuvastatin og metabolitt LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin ved steady state
|
opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere tiden for Cmax ved steady state, gemiglipin, rosuvastatin og metabolitt LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Cmin
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere Cmin for gemigliptin og rosuvastatin ved steady state
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
t1/2β
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere halveringstid for gemiglipin, rosuvastatin og metabolitt LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere Cmax for metabolitten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin ved steady state
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere AUC for metabolitten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin ved steady state
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
metabolsk forhold
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
for å evaluere metabolsk forhold mellom gemiglipin og rosuvastatin
|
opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GSCL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .