Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi gemigliptinem a rosuvastatinem

27. srpna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi gemigliptinem a rosuvastatinem u zdravých mužů

Zkoumejte farmakokinetické lékové interakce mezi gemigliptinem a rosuvastatinem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • BMI mezi 18 - 27 kg/m2 (při screeningu)
  • Krevní tlak STK 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • Hladina glukózy FPG 70–125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí postupu těchto klinických studií, se rozhodl na základě své svobodné vůle a podepsal formulář souhlasu, aby se řídil

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu ovlivnitelné vstřebáváním léku nebo operací (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl lékovou hypersenzitivní reakci (gemigliptin, rosuvastatin, aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již za 80 dní přihlásil do jiného produktu zkoušejícího
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 60 dnů nebo dílčí krev za 30 dnů nebo transfuzi za 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pouze gemigliptin
Vícenásobná podání gemigliptinu
Lék: pouze gemigliptin
gemigliptin 50 mg qd v den 1–7
EXPERIMENTÁLNÍ: pouze rosuvastatin
Vícenásobná podání rosuvastatinu
Lék: pouze rosuvastatin
rosuvastatin 20 mg qd v den 1-7
EXPERIMENTÁLNÍ: gemigliptin a rosuvastatin
Vícenásobné podávání gemigliptinu a rosuvastatinu
Lék: gemigliptin a rosuvastatin
gemigliptin 50 mg, rosuvastatin 20 mg qd v den 1–7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
k vyhodnocení Cmax gemigliptinu a rosuvastatinu v ustáleném stavu
až 72 hodin po dávce
AUC
Časové okno: až 72 hodin po dávce
vyhodnotit AUCt gemiglipinu, rosuvastatinu a metabolitu LC15-0636, N-desmethylrosuvastatinu v ustáleném stavu
až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
k vyhodnocení doby Cmax v ustáleném stavu, gemiglipin, rosuvastatin a metabolit LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin
až 72 hodin po dávce
Cmin
Časové okno: až 72 hodin po dávce
k vyhodnocení Cmin gemigliptinu a rosuvastatinu v ustáleném stavu
až 72 hodin po dávce
t1/2p
Časové okno: až 72 hodin po dávce
k vyhodnocení poločasu gemiglipinu, rosuvastatinu a metabolitu LC15-0636, N-desmethylrosuvastatinu
až 72 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: až 72 hodin po dávce
vyhodnotit Cmax metabolitu LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin v ustáleném stavu
až 72 hodin po dávce
AUC
Časové okno: až 72 hodin po dávce
vyhodnotit AUC metabolitu LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin v ustáleném stavu
až 72 hodin po dávce
metabolický poměr
Časové okno: až 72 hodin po dávce
zhodnotit metabolický poměr gemiglipinu a rosuvastatinu
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GSCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit