Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor onderzoek naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen gemigliptine en rosuvastatine

27 augustus 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerde, open-label cross-over-studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen gemigliptine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Onderzoek de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen gemigliptine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • BMI tussen 18 - 27 kg/m2 (bij screening)
  • Bloeddruk SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
  • Proefpersoon met een aandoening van het maagdarmkanaal die van invloed is op de opname van geneesmiddelen of (zweer, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had (gemigliptine, rosuvastatine, aspirine, antibiotica)
  • Proefpersoon die al binnen 80 dagen in een ander onderzoeksproduct is toegelaten
  • Proefpersoon die momenteel in 60 dagen volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 30 dagen heeft gedoneerd of in 30 dagen een transfusie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alleen gemigliptine
Meerdere toedieningen van gemigliptine
Geneesmiddel: alleen gemigliptine
gemigliptine 50 mg qd op dag 1~7
EXPERIMENTEEL: alleen rosuvastatine
Meerdere toedieningen van rosuvastatine
Geneesmiddel: alleen rosuvastatine
rosuvastatine 20 mg qd op dag 1~7
EXPERIMENTEEL: gemigliptine en rosuvastatine
Meerdere toedieningen van gemigliptine en rosuvastatine
Geneesmiddel: gemigliptine en rosuvastatine
gemigliptine 50 mg, rosuvastatine 20 mg qd op dag 1~7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de Cmax van gemigliptine en rosuvastatine bij steady-state te evalueren
tot 72 uur na toediening
AUC
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de AUCt van gemiglipine, rosuvastatine en metaboliet LC15-0636, N-desmethylrosuvastatine bij steady-state te evalueren
tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de tijd van Cmax bij steady state te evalueren, gemiglipine, rosuvastatine en metaboliet LC15-0636, N-desmethylrosuvastatine
tot 72 uur na toediening
Cmin
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de Cmin van gemigliptine en rosuvastatine bij steady-state te evalueren
tot 72 uur na toediening
t1/2β
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de halfwaardetijd van gemiglipine, rosuvastatine en metaboliet LC15-0636, N-desmethylrosuvastatine te evalueren
tot 72 uur na toediening
Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de Cmax van metaboliet LC15-0636, N-desmethylrosuvastatine bij steady state te evalueren
tot 72 uur na toediening
AUC
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de AUC van metaboliet LC15-0636, N-desmethylrosuvastatine bij steady state te evalueren
tot 72 uur na toediening
metabolische verhouding
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
om de metabole verhouding van gemiglipine en rosuvastatine te evalueren
tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GSCL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op alleen gemigliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren