Étude pour enquêter sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la gemigliptine et la rosuvastatine
27 août 2013 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude croisée randomisée et ouverte pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la gemigliptine et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la gemigliptine et la rosuvastatine chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
- IMC entre 18 et 27 kg/m2 (au dépistage)
- Pression artérielle PAS 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
- Glycémie FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
- Sujet qui comprend parfaitement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
- Sujet qui avait une maladie du tractus gastro-intestinal influençant l'absorption de médicaments ou (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) une intervention chirurgicale (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
- Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(gemigliptine, rosuvastatine, aspirine, antibiotiques)
- Sujet qui a déjà été admis dans un autre produit investigateur en 80 jours
- Sujet qui a eu un don de sang total en 60 jours, ou un don de sang composant en 30 jours ou une transfusion en 30 jours actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: gemigliptine seulement
Administrations multiples de gemigliptine
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gemigliptine 50mg qd le jour 1~7
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EXPÉRIMENTAL: rosuvastatine uniquement
Administrations multiples de rosuvastatine
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rosuvastatine 20mg qd les jours 1 à 7
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EXPÉRIMENTAL: gemigliptine et rosuvastatine
Administrations multiples de gemigliptine et de rosuvastatine
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gemigliptine 50 mg, rosuvastatine 20 mg qd du jour 1 à 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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pour évaluer la Cmax de la gemigliptine et de la rosuvastatine à l'état d'équilibre
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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pour évaluer l'ASCt de la gemiglipine, de la rosuvastatine et du métabolite LC15-0636, la N-desméthylrosuvastatine à l'état d'équilibre
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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pour évaluer le temps de Cmax à l'état d'équilibre, la gemiglipine, la rosuvastatine et le métabolite LC15-0636, la N-desméthylrosuvastatine
|
jusqu'à 72 heures après l'administration
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Cmin
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose
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pour évaluer la Cmin de la gemigliptine et de la rosuvastatine à l'état d'équilibre
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jusqu'à 72 heures après la dose
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t1/2β
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose
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pour évaluer la demi-vie de la gemiglipine, de la rosuvastatine et du métabolite LC15-0636, la N-desméthylrosuvastatine
|
jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose
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pour évaluer la Cmax du métabolite LC15-0636, la N-desméthylrosuvastatine à l'état d'équilibre
|
jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose
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pour évaluer l'ASC du métabolite LC15-0636, la N-desméthylrosuvastatine à l'état d'équilibre
|
jusqu'à 72 heures après la dose
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rapport métabolique
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose
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pour évaluer le rapport métabolique de la gemiglipine et de la rosuvastatine
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jusqu'à 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GSCL001
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