Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til undersøgelse af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Gemigliptin og Rosuvastatin

27. august 2013 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent krydsningsstudie for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Gemigliptin og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøg de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem gemigliptin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • BMI mellem 18 - 27 kg/m2 (ved screening)
  • Blodtryk SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene af disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde en sygdom i mave-tarmkanalen, der havde indflydelse på lægemiddelabsorption eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner (gemigliptin, rosuvastatin, aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede er indlagt i et andet investigator-produkt inden for 80 dage
  • Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation på 60 dage, eller komponentbloddonation på 30 dage eller transfusion på 30 dage i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kun gemigliptin
Flere administrationer af gemigliptin
Medicin: kun gemigliptin
gemigliptin 50mg qd på dag 1~7
EKSPERIMENTEL: kun rosuvastatin
Flere administrationer af rosuvastatin
Medicin: kun rosuvastatin
rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7
EKSPERIMENTEL: gemigliptin og rosuvastatin
Flere administrationer af gemigliptin og rosuvastatin
Medicin: gemigliptin og rosuvastatin
gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere Cmax for gemigliptin og rosuvastatin ved steady state
op til 72 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere AUCt for gemiglipin, rosuvastatin og metabolitten LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin ved steady state
op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere tidspunktet for Cmax ved steady state, gemiglipin, rosuvastatin og metabolitten LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
Cmin
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
at evaluere Cmin af gemigliptin og rosuvastatin ved steady state
op til 72 timer efter dosis
t1/2β
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere halveringstid af gemiglipin, rosuvastatin og metabolitten LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin
op til 72 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere Cmax af metabolitten LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin ved steady state
op til 72 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere AUC af metabolitten LC15-0636, N-desmethylrosuvastatin ved steady state
op til 72 timer efter dosis
stofskifteforhold
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
for at evaluere metabolisk forhold mellem gemiglipin og rosuvastatin
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GSCL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kun gemigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner