Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan Gemigliptin och Rosuvastatin

27 augusti 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen crossover-studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan Gemigliptin och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Undersök de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna mellan gemigliptin och rosuvastatin hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • BMI mellan 18 - 27 kg/m2 (vid screening)
  • Blodtryck SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade en GI-kanalsjukdom som påverkade läkemedelsabsorption eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) kirurgi.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(gemigliptin, rosuvastatin, aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan släpptes in i annan utredarprodukt inom 80 dagar
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 60 dagar, eller komponentbloddonation på 30 dagar eller transfusion på 30 dagar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: endast gemigliptin
Flera administreringar av gemigliptin
Läkemedel: endast gemigliptin
gemigliptin 50mg qd på dag 1~7
EXPERIMENTELL: endast rosuvastatin
Flera administreringar av rosuvastatin
Läkemedel: endast rosuvastatin
rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7
EXPERIMENTELL: gemigliptin och rosuvastatin
Flera administreringar av gemigliptin och rosuvastatin
Läkemedel: gemigliptin och rosuvastatin
gemigliptin 50mg, rosuvastatin 20mg qd på dag 1~7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera Cmax för gemigliptin och rosuvastatin vid steady state
upp till 72 timmar efter dos
AUC
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera AUCt för gemiglipin, rosuvastatin och metaboliten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin vid steady state
upp till 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera tiden för Cmax vid steady state, gemiglipin, rosuvastatin och metaboliten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin
upp till 72 timmar efter dos
Cmin
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera Cmin för gemigliptin och rosuvastatin vid steady state
upp till 72 timmar efter dos
t1/2p
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera halveringstiden för gemiglipin, rosuvastatin och metaboliten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin
upp till 72 timmar efter dos
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera Cmax för metaboliten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin vid steady state
upp till 72 timmar efter dos
AUC
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera AUC för metaboliten LC15-0636, N-desmetylrosuvastatin vid steady state
upp till 72 timmar efter dos
metaboliskt förhållande
Tidsram: upp till 72 timmar efter dos
för att utvärdera det metaboliska förhållandet mellan gemiglipin och rosuvastatin
upp till 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GSCL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på endast gemigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera