Estudio para investigar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas entre gemigliptina y rosuvastatina
27 de agosto de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio cruzado aleatorizado y abierto para investigar las interacciones farmacocinéticas entre la gemigliptina y la rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
Investigar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas entre gemigliptina y rosuvastatina en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- IMC entre 18 y 27 kg/m2 (en la selección)
- Presión arterial PAS 90-140 mmHg, PAD 60-95 mmHg
- FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
- Sujeto que tenía enfermedad del tracto GI que influye en la absorción del fármaco o (úlcera, pancreatitis aguda o crónica) cirugía (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
- Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco (gemigliptina, rosuvastatina, aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya admitió en otro producto del investigador en 80 días
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 60 días, o donación de sangre componente en 30 días o transfusión en 30 días actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: solo gemigliptina
Múltiples administraciones de gemigliptina
|
gemigliptina 50 mg una vez al día en los días 1 a 7
|
|
EXPERIMENTAL: rosuvastatina solamente
Múltiples administraciones de rosuvastatina
|
rosuvastatina 20 mg una vez al día en los días 1 a 7
|
|
EXPERIMENTAL: gemigliptina y rosuvastatina
Administraciones múltiples de gemigliptina y rosuvastatina
|
gemigliptina 50 mg, rosuvastatina 20 mg una vez al día en los días 1 a 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar la Cmax de gemigliptina y rosuvastatina en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar el AUCt de gemiglipina, rosuvastatina y el metabolito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar el tiempo de Cmax en estado estacionario, gemiglipina, rosuvastatina y el metabolito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Cmín
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar la Cmin de gemigliptina y rosuvastatina en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
t1/2β
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar la vida media de gemiglipina, rosuvastatina y el metabolito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar la Cmax del metabolito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar el AUC del metabolito LC15-0636, N-desmetilrosuvastatina en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
|
relación metabólica
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
|
para evaluar la proporción metabólica de gemiglipina y rosuvastatina
|
hasta 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GSCL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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