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Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Gemigliptin und Rosuvastatin

27. August 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Gemigliptin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Untersuchen Sie die pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Gemigliptin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • BMI zwischen 18 - 27 kg/m2 (bei Screening)
  • Blutdruck SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • FPG 70-125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
  • Subjekt, das den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um dem zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatte (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung.)
  • Proband, der eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts hatte, die auf eine Arzneimittelabsorption oder (Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) chirurgische Eingriffe (Appendektomie, Hernioplastik sind nicht enthalten)
  • Subjekt mit Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion (Gemigliptin, Rosuvastatin, Aspirin, Antibiotika)
  • Subjekt, das in 80 Tagen bereits in einem anderen Ermittlerprodukt zugelassen wurde
  • Proband, der in 60 Tagen eine Vollblutspende oder in 30 Tagen eine Blutbestandteilspende oder in 30 Tagen eine Transfusion hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nur Gemigliptin
Mehrere Verabreichungen von Gemigliptin
Arzneimittel: nur Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd an den Tagen 1–7
EXPERIMENTAL: Nur Rosuvastatin
Mehrfache Gaben von Rosuvastatin
Arzneimittel: Nur Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg qd an den Tagen 1–7
EXPERIMENTAL: Gemigliptin und Rosuvastatin
Mehrere Verabreichungen von Gemigliptin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Gemigliptin und Rosuvastatin
Gemigliptin 50 mg, Rosuvastatin 20 mg qd an den Tagen 1–7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der Cmax von Gemigliptin und Rosuvastatin im Steady State
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der AUCt von Gemiglipin, Rosuvastatin und Metabolit LC15-0636, N-Desmethylrosuvastatin im Steady State
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der Cmax-Zeit im Steady State, Gemiglipin, Rosuvastatin und Metabolit LC15-0636, N-Desmethylrosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmin
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der Cmin von Gemigliptin und Rosuvastatin im Steady State
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2β
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der Halbwertszeit von Gemiglipin, Rosuvastatin und Metabolit LC15-0636, N-Desmethylrosuvastatin
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bewertung der Cmax des Metaboliten LC15-0636, N-Desmethylrosuvastatin im Steady State
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
zur Bestimmung der AUC des Metaboliten LC15-0636, N-Desmethylrosuvastatin im Steady State
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
um das metabolische Verhältnis von Gemiglipin und Rosuvastatin zu bewerten
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GSCL001

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