Исследование по изучению фармакокинетических лекарственных взаимодействий между гемиглиптином и розувастатином
27 августа 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения фармакокинетических лекарственных взаимодействий между гемиглиптином и розувастатином у здоровых мужчин.
Изучить фармакокинетические лекарственные взаимодействия между гемиглиптином и розувастатином у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- ИМТ от 18 до 27 кг/м2 (при скрининге)
- Артериальное давление САД 90-140 мм рт.ст., ДАД 60-95 мм рт.ст.
- Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следовать
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе носитель вируса гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологии, кардиологии, психических расстройств.)
- Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на абсорбцию лекарств или хирургическое вмешательство (язва, острый или хронический панкреатит). (аппендэктомия, герниопластика не включена)
- Субъект с реакцией гиперчувствительности к препарату (гемиглиптин, розувастатин, аспирин, антибиотики)
- Субъект, который уже был принят в другой исследовательский продукт через 80 дней.
- Субъект, сдавший цельную кровь через 60 дней, или компонентную кровь через 30 дней, или переливание через 30 дней в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: только гемиглиптин
Многократное введение гемиглиптина
|
гемиглиптин 50 мг 1 раз в день в дни 1-7
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: только розувастатин
Многократное введение розувастатина
|
розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в 1-7 дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гемиглиптин и розувастатин
Многократное введение гемиглиптина и розувастатина
|
гемиглиптин 50 мг, розувастатин 20 мг 1 раз в сутки в 1-7 дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки Cmax гемиглиптина и розувастатина в равновесном состоянии
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
AUC
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки AUCt гемиглипина, розувастатина и метаболита LC15-0636, N-десметилрозувастатина в равновесном состоянии
|
до 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки времени Cmax в равновесном состоянии, гемиглипин, розувастатин и метаболит LC15-0636, N-десметилрозувастатин
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Cмин
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки Cmin гемиглиптина и розувастатина в равновесном состоянии
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
t1/2β
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки периода полувыведения гемиглипина, розувастатина и метаболита LC15-0636, N-десметилрозувастатина
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки Cmax метаболита LC15-0636, N-десметилрозувастатина в равновесном состоянии
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
AUC
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
для оценки AUC метаболита LC15-0636, N-десметилрозувастатина в равновесном состоянии
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
метаболический коэффициент
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
оценить метаболическое соотношение гемиглипина и розувастатина
|
до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GSCL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .