Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania farmakokinetycznych interakcji leków między gemigliptyną a rozuwastatyną

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie farmakokinetycznych interakcji leków między gemigliptyną a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn

Zbadanie interakcji farmakokinetycznych między gemigliptyną a rozuwastatyną u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • BMI między 18 - 27 kg/m2 (w badaniu przesiewowym)
  • Ciśnienie krwi SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
  • Poziom glukozy FPG 70-125mg/dL (w badaniu przesiewowym)
  • Podmiot, który w pełni rozumie przebieg tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na przestrzeganie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
  • Pacjent, u którego wystąpiła choroba przewodu pokarmowego mająca wpływ na wchłanianie leku lub zabieg chirurgiczny (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Pacjent, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (gemigliptyna, rozuwastatyna, aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który już przyznał się do innego produktu badacza w ciągu 80 dni
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tylko gemigliptyna
Wielokrotne podanie gemigliptyny
Lek: tylko gemigliptyna
gemigliptyna 50 mg qd w dniach 1-7
EKSPERYMENTALNY: tylko rozuwastatyna
Wielokrotne podanie rozuwastatyny
Lek: tylko rozuwastatyna
rozuwastatyna 20 mg qd w dniach 1-7
EKSPERYMENTALNY: gemigliptyna i rozuwastatyna
Wielokrotne podawanie gemigliptyny i rozuwastatyny
Lek: gemigliptyna i rozuwastatyna
gemigliptyna 50mg, rozuwastatyna 20mg 1-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
w celu oceny Cmax gemigliptyny i rozuwastatyny w stanie stacjonarnym
do 72 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny AUCt gemiglipiny, rozuwastatyny i metabolitu LC15-0636, N-desmetylorozuwastatyny w stanie stacjonarnym
do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny czasu Cmax w stanie stacjonarnym, gemiglipiny, rozuwastatyny i metabolitu LC15-0636, N-desmetylorozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
C min
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny Cmin gemigliptyny i rozuwastatyny w stanie stacjonarnym
do 72 godzin po podaniu
t1/2β
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny okresu półtrwania gemiglipiny, rozuwastatyny i metabolitu LC15-0636, N-desmetylorozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny Cmax metabolitu LC15-0636, N-desmetylorozuwastatyny w stanie stacjonarnym
do 72 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
do oceny AUC metabolitu LC15-0636, N-desmetylorozuwastatyny w stanie stacjonarnym
do 72 godzin po podaniu
stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
ocena stosunku metabolicznego gemiglipiny do rozuwastatyny
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GSCL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tylko gemigliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj