Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a gemigliptin és a rosuvastatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára

2013. augusztus 27. frissítette: LG Life Sciences

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a gemigliptin és a rosuvastatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges férfiaknál

Vizsgálja meg a gemigliptin és a rozuvasztatin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • BMI 18-27 kg/m2 (szűréskor)
  • Vérnyomás SBP 90-140 Hgmm, DBP 60-95 Hgmm
  • FPG 70-125 mg/dl glükóz szint (szűréskor)
  • Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt ​​betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírushordozót, a vesét, a neurológiát, az immunológiát, a tüdő-, endokrin-, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
  • Az alany, akinek gyomor-bél traktus betegsége volt, amely befolyásolta a gyógyszer felszívódását vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétet (vakbéleltávolítás, a hernioplasztika nem tartalmazza)
  • Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (gemigliptin, rosuvasztatin, aszpirin, antibiotikumok)
  • Az alany, aki 80 napon belül már bekerült egy másik vizsgálati termékbe
  • Az alany, aki 60 nap alatt teljes véradáson, 30 nap alatt komponens véradáson vagy 30 napon belül transzfúzión esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: csak gemigliptin
A gemigliptin többszöri beadása
Drog: csak gemigliptin
gemigliptin 50 mg naponta az 1-7. napon
KÍSÉRLETI: csak rozuvasztatin
Rosuvastatin többszöri beadása
Drog: csak rozuvasztatin
rozuvasztatin 20 mg naponta az 1-7. napon
KÍSÉRLETI: gemigliptin és rosuvastatin
A gemigliptin és a rozuvasztatin többszöri beadása
Drog: gemigliptin és rosuvastatin
gemigliptin 50 mg, rozuvasztatin 20 mg naponta az 1-7. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 72 órában
a gemigliptin és a rozuvasztatin Cmax-értékének értékelésére egyensúlyi állapotban
az adagolást követő 72 órában
AUC
Időkeret: az adagolást követő 72 órában
a gemiglipin, a rozuvasztatin és az LC15-0636 metabolit, az N-dezmetil-rosuvasztatin AUCt-jének értékelése egyensúlyi állapotban
az adagolást követő 72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: az adagolást követő 72 órában
az egyensúlyi állapot, a gemiglipin, a rozuvasztatin és az LC15-0636 metabolit, az N-dezmetil-rosuvasztatin Cmax idejének értékelésére
az adagolást követő 72 órában
Cmin
Időkeret: 72 órával az adagolás után
a gemigliptin és a rosuvastatin Cmin értékének értékelésére egyensúlyi állapotban
72 órával az adagolás után
t1/2β
Időkeret: 72 órával az adagolás után
a gemiglipin, a rosuvastatin és az LC15-0636 metabolit, az N-dezmetil-rosuvasztatin felezési idejének értékelésére
72 órával az adagolás után
Cmax
Időkeret: 72 órával az adagolás után
az LC15-0636 metabolit, az N-dezmetil-rosuvasztatin Cmax-értékének értékelésére egyensúlyi állapotban
72 órával az adagolás után
AUC
Időkeret: 72 órával az adagolás után
az LC15-0636 metabolit, az N-dezmetil-roszuvasztatin AUC-értékének értékelése egyensúlyi állapotban
72 órával az adagolás után
anyagcsere arány
Időkeret: 72 órával az adagolás után
a gemiglipin és a rosuvastatin metabolikus arányának értékelésére
72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-GSCL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a csak gemigliptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel