吉格列汀与瑞舒伐他汀药代动力学药物相互作用的研究
2013年8月27日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、开放标签交叉研究，以研究健康男性受试者中吉格列汀和瑞舒伐他汀之间的药代动力学药物相互作用
研究吉格列汀和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学药物相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间，健康男性受试者（筛选时）
- BMI 在 18 - 27 kg/m2 之间（筛选时）
- 血压收缩压 90-140 毫米汞柱，舒张压 60-95 毫米汞柱
- FPG 70-125mg/dL 葡萄糖水平（筛选时）
- 受试者完全了解本临床试验的进展情况，自愿作出决定，并签署同意书，遵守
排除标准：
- 过去或现在有以下任何疾病病史的受试者。（肝 包括肝炎病毒携带者、肾病学、神经病学、免疫学、肺病学、内分泌学、血液肿瘤学、心脏病学、精神障碍。）
- 患有影响药物吸收的胃肠道疾病或（溃疡、急性或慢性胰腺炎）手术（阑尾切除术、 不包括疝修补术）
- 有药物超敏反应的受试者。（吉格列汀， 瑞舒伐他汀、阿司匹林、抗生素）
- 80 天内已在其他研究者产品中入院的受试者
- 目前有过60天内全血献血，或30天成分血献血或30天内输血的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅吉格列汀
多次服用吉格列汀
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吉格列汀 50mg qd 第 1~7 天
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实验性的：仅瑞舒伐他汀
多次服用瑞舒伐他汀
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瑞舒伐他汀 20mg qd 第 1~7 天
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实验性的：吉格列汀和瑞舒伐他汀
吉格列汀和瑞舒伐他汀的多次给药
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吉格列汀50mg，瑞舒伐他汀20mg qd 第1~7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估稳态吉格列汀和瑞舒伐他汀的 Cmax
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给药后长达 72 小时
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AUC
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估吉米列平、瑞舒伐他汀和代谢物 LC15-0636、N-去甲基瑞舒伐他汀在稳态下的 AUCt
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给药后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估 Cmax 在稳态、吉米列平、瑞舒伐他汀和代谢物 LC15-0636、N-去甲基瑞舒伐他汀的时间
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给药后长达 72 小时
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最小值
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估稳态吉格列汀和瑞舒伐他汀的 Cmin
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给药后长达 72 小时
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t1/2β
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估吉米列平、瑞舒伐他汀和代谢物 LC15-0636、N-去甲基瑞舒伐他汀的半衰期
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给药后长达 72 小时
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最高潮
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估代谢物 LC15-0636，N-去甲基瑞舒伐他汀在稳态下的 Cmax
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给药后长达 72 小时
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AUC
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估代谢物 LC15-0636，N-去甲基瑞舒伐他汀在稳态下的 AUC
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给药后长达 72 小时
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代谢率
大体时间：给药后长达 72 小时
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评估吉米列平和瑞舒伐他汀的代谢比
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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