Tutkimus gemigliptiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin crossover-tutkimus gemigliptiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä
Tutki gemigliptiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- BMI 18-27 kg/m2 (seulonnassa)
- Verenpaine SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
- FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen noudattaakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
- Koehenkilö, jolla oli ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikutti lääkkeen imeytymiseen tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
- Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio (gemigliptiini, rosuvastatiini, aspiriini, antibiootit)
- Kohde, joka on jo hyväksytty toiseen tutkijatuotteeseen 80 päivän kuluessa
- Kohde, jolle on luovutettu kokoveren 60 päivässä tai komponenttiverenluovutus 30 päivässä tai verensiirto 30 päivässä tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vain gemigliptiini
Gemigliptiiniä useaan otteeseen
|
gemigliptiini 50 mg qd päivänä 1-7
|
|
KOKEELLISTA: vain rosuvastatiinia
Rosuvastatiinin useita annoksia
|
rosuvastatiini 20 mg qd päivinä 1-7
|
|
KOKEELLISTA: gemigliptiini ja rosuvastatiini
Gemigliptiinin ja rosuvastatiinin toistuva annostelu
|
gemigliptiini 50 mg, rosuvastatiini 20 mg qd päivinä 1-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
gemigliptiinin ja rosuvastatiinin Cmax-arvon arvioimiseksi vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
gemiglipiinin, rosuvastatiinin ja metaboliitin LC15-0636, N-desmetyylirosuvastatiinin AUCt:n arvioimiseksi vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-ajan arvioimiseksi vakaassa tilassa, gemiglipiinin, rosuvastatiinin ja metaboliitin LC15-0636, N-desmetyylirosuvastatiinin
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmin
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
gemigliptiinin ja rosuvastatiinin Cmin:n arvioimiseksi vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2β
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
gemiglipiinin, rosuvastatiinin ja metaboliitin LC15-0636, N-desmetyylirosuvastatiinin puoliintumisajan arvioimiseksi
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
metaboliitin LC15-0636, N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax-arvon arvioimiseksi vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
metaboliitin LC15-0636, N-desmetyylirosuvastatiinin, AUC:n arvioimiseksi vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
metabolinen suhde
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
gemiglipiinin ja rosuvastatiinin metabolisen suhteen arvioimiseksi
|
jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GSCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vain gemigliptiini
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis