メチレン ブルーを使用した 2 番目のエシュロン ノード研究
2018年3月21日 更新者：James W. Jakub、Mayo Clinic
メチレンブルーによる第2エシェロンリンパ節のリンパマッピングの実現可能性
研究者らは、メチレン ブルー色素を使用して、がんを宿している可能性のあるセンチネル リンパ節を超えたリンパ節を特定する能力を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
Tc-99 硫黄コロイドのみを使用した SLN のリンパマッピングの後、0.05 ～ 0.10
cc 非希釈メチレン ブルーと 2 番目のエシェロン リンパ節 (図 1) に遠心性リンパ管を介してトレースします。
最初の患者には 27 ゲージの針と 3cc の注射器が使用されましたが、これは研究中に 30 ゲージの針と 1cc の注射器に変更されました。
青色の遠心性リンパ管は、次のリンパ節への排出を視覚化するために、周囲の組織の広がりを最小限に抑えて追跡されました。
2 番目のエシェロン リンパ節は、任意の青色リンパ節または青色の染料が直接つながっている任意のリンパ節と見なされました。
第二段階リンパ節の数を記録した。
第 2 段階のリンパ節は除去されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -四肢または体幹に位置する組織学的に確認された原発性皮膚黒色腫
- -臨床的にステージI〜IIの黒色腫の患者
- -組織学的に確認された浸潤性乳管または小葉癌
- -乳房原発およびセンチネルリンパ節生検の外科的治療を受けている患者-臨床的にリンパ節陰性
除外基準:
- 頭または首、ぶどう膜または粘膜にある黒色腫
- -センチネルリンパ節生検リンパ節内またはその近くの以前の手術または放射線
- 術前生検で所属リンパ節転移が証明されている
- 放射性コロイドによるリンパマッピングの失敗
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の同側の腋窩手術または放射線
- 炎症性乳がん
- 乳房切除標本の病理学的検査中に同側の乳房にリンパ節が確認されなかった
- ステージ IV 乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチレンブルー
1% メチレン ブルー - 1 ml。
センチネルリンパ節のメチレンブルー注射
|
片腕研究。
メチレン ブルーを 1 番目の SLN に注入し、遠心性リンパ管を介して 2 番目のエシェロン リンパ節まで追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次エシュロンリンパ節が確認された被験者の数
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Jakub, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。