Andre Echelon Node-studie med metylenblått
21. mars 2018 oppdatert av: James W. Jakub, Mayo Clinic
Gjennomførbarhet av lymfatisk kartlegging av Second Echelon-lymfeknuter med metylenblått
Etterforskerne planlegger å studere evnen til å identifisere lymfeknuter utenfor vaktpostlymfeknuten som kan inneholde kreft ved å bruke metylenblått fargestoff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter lymfatisk kartlegging av SLN med bare Tc-99 svovelkolloid, ble lymfekartleggingen i andre ledd deretter utført med metylenblått fargestoff ved å injisere SLN med 0,05-0,10
cc ikke-fortynnet metylenblått og sporing via den efferente lymfatiske kanalen til lymfeknute nummer to (Figur 1).
For våre første pasienter ble det brukt en 27 gauge nål og 3cc sprøyte, men dette ble modifisert i løpet av studien til en 30 gauge nål og 1cc sprøyte.
Det blå efferente lymfesystemet ble sporet med minimal spredning av det omkringliggende vevet for å visualisere dets drenering inn i neste lymfeknute(r).
En annen lymfeknute ble betraktet som enhver blå lymfeknute eller en hvilken som helst lymfeknute med blått fargestoff som førte direkte inn i den.
Antall lymfeknuter i andre sjikt ble registrert.
Lymfeknuten(e) i andre ledd ble ikke fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært kutant melanom lokalisert på ekstremitet eller trunk
- Pasienter med klinisk stadium I-II melanom
- Histologisk bekreftet invasivt duktalt eller lobulært karsinom
- Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling av primær bryst- og vaktpostlymfeknutebiopsi - klinisk node negativ
Ekskluderingskriterier:
- Melanom lokalisert på hodet eller nakken, uveal eller slimhinne
- Tidligere kirurgi eller stråling i eller nær vaktpostlymfeknutebiopsiknutebassenget
- Preoperativ biopsi påvist regional lymfeknuteinvolvering
- Svikt i lymfatisk kartlegging med radioaktivt kolloid
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller stråling
- Inflammatorisk brystkreft
- Ingen lymfeknute identifisert i det ipsilaterale brystet under patologisk gjennomgang av mastektomiprøven
- Stage IV brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylen blå
1% metylenblått - 1 ml.
Metylenblått fargestoffinjeksjon av vaktpostlymfeknute
|
Enarmsstudie.
Metylenblått vil bli injisert i 1. SLN og spores via den efferente lymfatiske til 2. sjikt lymfeknute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall individer hvor en sekundær lymfeknute er identifisert
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å dele data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .