Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre Echelon Node-studie med metylenblått

21. mars 2018 oppdatert av: James W. Jakub, Mayo Clinic

Gjennomførbarhet av lymfatisk kartlegging av Second Echelon-lymfeknuter med metylenblått

Etterforskerne planlegger å studere evnen til å identifisere lymfeknuter utenfor vaktpostlymfeknuten som kan inneholde kreft ved å bruke metylenblått fargestoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter lymfatisk kartlegging av SLN med bare Tc-99 svovelkolloid, ble lymfekartleggingen i andre ledd deretter utført med metylenblått fargestoff ved å injisere SLN med 0,05-0,10 cc ikke-fortynnet metylenblått og sporing via den efferente lymfatiske kanalen til lymfeknute nummer to (Figur 1). For våre første pasienter ble det brukt en 27 gauge nål og 3cc sprøyte, men dette ble modifisert i løpet av studien til en 30 gauge nål og 1cc sprøyte. Det blå efferente lymfesystemet ble sporet med minimal spredning av det omkringliggende vevet for å visualisere dets drenering inn i neste lymfeknute(r). En annen lymfeknute ble betraktet som enhver blå lymfeknute eller en hvilken som helst lymfeknute med blått fargestoff som førte direkte inn i den. Antall lymfeknuter i andre sjikt ble registrert. Lymfeknuten(e) i andre ledd ble ikke fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært kutant melanom lokalisert på ekstremitet eller trunk
  • Pasienter med klinisk stadium I-II melanom
  • Histologisk bekreftet invasivt duktalt eller lobulært karsinom
  • Pasient som gjennomgår kirurgisk behandling av primær bryst- og vaktpostlymfeknutebiopsi - klinisk node negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Melanom lokalisert på hodet eller nakken, uveal eller slimhinne
  • Tidligere kirurgi eller stråling i eller nær vaktpostlymfeknutebiopsiknutebassenget
  • Preoperativ biopsi påvist regional lymfeknuteinvolvering
  • Svikt i lymfatisk kartlegging med radioaktivt kolloid
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller stråling
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Ingen lymfeknute identifisert i det ipsilaterale brystet under patologisk gjennomgang av mastektomiprøven
  • Stage IV brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå
1% metylenblått - 1 ml. Metylenblått fargestoffinjeksjon av vaktpostlymfeknute
Fremgangsmåte: Metylenblått fargestoffinjeksjon av vaktpostlymfeknute
Enarmsstudie. Metylenblått vil bli injisert i 1. SLN og spores via den efferente lymfatiske til 2. sjikt lymfeknute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer hvor en sekundær lymfeknute er identifisert
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-009929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere