使用亚甲蓝的第二梯队节点研究
2018年3月21日 更新者：James W. Jakub、Mayo Clinic
亚甲蓝第二梯队淋巴结淋巴标测的可行性
研究人员计划研究使用亚甲蓝染料识别前哨淋巴结以外可能藏有癌症的淋巴结的能力。
研究概览
详细说明
仅用 Tc-99 硫胶体对 SLN 进行淋巴映射后，然后通过向 SLN 注射 0.05-0.10 亚甲基蓝染料进行第二梯队淋巴映射
cc 非稀释亚甲蓝并通过传出淋巴管追踪至第二梯队淋巴结（图 1）。
对于我们的初始患者，使用了 27 号针头和 3cc 注射器，但在研究过程中将其修改为 30 号针头和 1cc 注射器。
蓝色传出淋巴管在周围组织扩散最小的情况下被追踪，以可视化其引流到下一个淋巴结中。
第二梯队淋巴结被认为是任何蓝色淋巴结或任何蓝色染料直接进入其中的淋巴结。
记录第二梯队淋巴结数目。
第二梯队淋巴结未被切除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的位于四肢或躯干的原发性皮肤黑色素瘤
- 临床 I-II 期黑色素瘤患者
- 经组织学证实的浸润性导管癌或小叶癌
- 接受乳腺原发性和前哨淋巴结活检手术治疗的患者 - 临床淋巴结阴性
排除标准：
- 位于头部或颈部、葡萄膜或粘膜的黑色素瘤
- 前哨淋巴结活检淋巴结盆内或附近的既往手术或放疗
- 术前活检证实区域淋巴结受累
- 放射性胶体淋巴标测失败
- 怀孕或哺乳的妇女
- 既往同侧腋窝手术或放疗
- 炎性乳腺癌
- 在对乳房切除术标本进行病理检查时，同侧乳房未发现淋巴结
- IV期乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚甲蓝
1% 亚甲蓝 - 1 毫升。
前哨淋巴结亚甲蓝染料注射
|
单臂研究。
亚甲蓝将被注入第一个 SLN，并通过传出淋巴管追踪到第二个梯队淋巴结。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定二级梯队淋巴结的受试者数量
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Jakub, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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