Drugie badanie węzła Echelon z błękitem metylenowym
21 marca 2018 zaktualizowane przez: James W. Jakub, Mayo Clinic
Wykonalność mapowania limfatycznego węzłów chłonnych drugiego rzutu za pomocą błękitu metylenowego
Badacze planują zbadać możliwość identyfikacji węzłów chłonnych poza wartowniczym węzłem chłonnym, które mogą być siedliskiem raka, za pomocą barwnika błękitu metylenowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po mapowaniu limfatycznym SLN tylko koloidem siarki Tc-99, następnie przeprowadzono mapowanie limfatyczne drugiego rzędu z barwnikiem błękitu metylenowego przez wstrzyknięcie do SLN 0,05-0,10
cc nierozcieńczonego błękitu metylenowego i śledzenie przez eferentny kanał limfatyczny do drugiego węzła chłonnego rzutu (ryc. 1).
W przypadku naszych początkowych pacjentów zastosowano igłę o rozmiarze 27 i strzykawkę o pojemności 3 cm3, ale w trakcie badania zmodyfikowano ją do igły o rozmiarze 30 i strzykawki o pojemności 1 cm3.
Prześledzono niebieską odprowadzającą limfatykę z minimalnym rozprzestrzenianiem się otaczającej tkanki, aby zwizualizować jej drenaż do następnego węzła (węzłów) chłonnych.
Za drugi węzeł chłonny rzędowy uznano dowolny niebieski węzeł chłonny lub dowolny węzeł chłonny z niebieskim barwnikiem prowadzącym bezpośrednio do niego.
Rejestrowano liczbę węzłów chłonnych drugiego rzutu.
Węzły chłonne drugiego rzutu nie zostały usunięte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny czerniak skóry zlokalizowany na kończynie lub tułowiu
- Pacjenci z czerniakiem w stopniu zaawansowania klinicznego I-II
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy
- Pacjentka leczona chirurgicznie z powodu biopsji węzła chłonnego pierwotnego i wartowniczego piersi – klinicznie węzły ujemne
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak umiejscowiony na głowie lub szyi, błonie naczyniowej oka lub błonie śluzowej
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia w lub w pobliżu basenu węzła wartowniczego po biopsji węzła chłonnego
- Przedoperacyjna biopsja potwierdzona zajęciem regionalnych węzłów chłonnych
- Niepowodzenie mapowania limfatycznego za pomocą koloidu radioaktywnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsza operacja pachowa po tej samej stronie lub radioterapia
- Zapalny rak piersi
- Podczas przeglądu patologicznego materiału po mastektomii nie zidentyfikowano węzła chłonnego w piersi po tej samej stronie
- Rak piersi IV stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
1% Błękit metylenowy - 1 ml.
Wstrzyknięcie barwnika błękitu metylenowego do wartowniczego węzła chłonnego
|
Badanie z jednym ramieniem.
Błękit metylenowy zostanie wstrzyknięty do 1. SLN i prześledzony przez odprowadzający układ limfatyczny do 2. rzutu węzła chłonnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których zidentyfikowano drugorzędowy węzeł chłonny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
brak planu udostępniania danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .