Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование узла второго эшелона с метиленовым синим

21 марта 2018 г. обновлено: James W. Jakub, Mayo Clinic

Возможность лимфатического картирования лимфатических узлов второго эшелона с помощью метиленового синего

Исследователи планируют изучить способность идентифицировать лимфатические узлы за пределами сигнального лимфатического узла, которые могут содержать рак, с помощью красителя метиленового синего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После лимфатического картирования СЛУ только коллоидом серы Tc-99, затем было выполнено лимфатическое картирование второго эшелона с красителем метиленовым синим путем введения в СЛУ 0,05-0,10 cc неразбавленного метиленового синего и отслеживание через эфферентный лимфатический канал до лимфатического узла второго эшелона (рис. 1). Для наших первоначальных пациентов использовались игла 27 калибра и шприц объемом 3 куб.см, но в ходе исследования они были изменены на иглу 30 калибра и шприц объемом 1 куб.см. Голубой эфферентный лимфатический сосуд прослеживался с минимальным распространением окружающих тканей, чтобы визуализировать его отток в следующий лимфатический узел (узлы). Лимфатический узел второго эшелона считался любым синим лимфатическим узлом или любым лимфатическим узлом с синим красителем, ведущим непосредственно в него. Регистрировали количество лимфатических узлов второго эшелона. Лимфатические узлы второго эшелона не удалялись.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная меланома кожи, расположенная на конечностях или туловище
  • Пациенты с меланомой I-II клинической стадии
  • Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая или дольковая карцинома
  • Пациентка, перенесшая хирургическое лечение биопсии первичного и сторожевого лимфатического узла молочной железы - клинически отрицательный результат

Критерий исключения:

  • Меланома, расположенная на голове или шее, увеальной оболочке или слизистой оболочке
  • Предшествующая хирургическая операция или лучевая терапия в области биопсии сторожевого лимфатического узла или рядом с ней.
  • Предоперационная биопсия подтвердила поражение регионарных лимфатических узлов.
  • Отказ от лимфатического картирования с радиоактивным коллоидом
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предыдущая ипсилатеральная подмышечная хирургия или лучевая терапия
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Во время патологоанатомического исследования образца мастэктомии в ипсилатеральной молочной железе не выявлен лимфатический узел.
  • Рак молочной железы IV стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метиленовый синий
1% метиленовый синий - 1 мл. Инъекция красителя метиленового синего в сторожевой лимфатический узел
Процедура: Инъекция красителя метиленового синего в сторожевой лимфатический узел
Исследование с одной рукой. Метиленовый синий будет инъецирован в 1-й СЛУ и прослежен через эфферентный лимфатический узел до 2-го эшелонированного лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых выявлен лимфатический узел вторичного эшелона
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-009929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планирую делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться