Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede Echelon-knooppuntonderzoek met methyleenblauw

21 maart 2018 bijgewerkt door: James W. Jakub, Mayo Clinic

Haalbaarheid van lymfatische mapping van tweede echelon lymfeknopen met methyleenblauw

De onderzoekers zijn van plan om het vermogen te bestuderen om de lymfeklieren voorbij de schildwachtklier te identificeren die kanker kunnen bevatten met behulp van methyleenblauwe kleurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na lymfatische mapping van de SLN met alleen Tc-99 zwavelcolloïde, werd de lymfatische mapping van het tweede echelon vervolgens uitgevoerd met methyleenblauwe kleurstof door de SLN te injecteren met 0,05-0,10 cc niet-verdunde methyleenblauw en tracing via het efferente lymfekanaal naar de tweede echelon-lymfeknoop (figuur 1). Voor onze eerste patiënten werd een naald van 27 gauge en een spuit van 3 cc gebruikt, maar deze werd tijdens het onderzoek aangepast naar een naald van 30 gauge en een spuit van 1 cc. De blauwe efferente lymfevaten werden opgespoord met minimale verspreiding van het omringende weefsel om de afvoer ervan naar de volgende lymfeklier(en) zichtbaar te maken. Een tweede echelon-lymfeknoop werd beschouwd als elke blauwe lymfeklier of elke lymfeklier met blauwe kleurstof die er rechtstreeks in leidde. Het aantal lymfeklieren van het tweede echelon werd geregistreerd. De tweede-echelon lymfeklier(en) werden niet verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair huidmelanoom op de extremiteit of romp
  • Patiënten met klinisch stadium I-II melanoom
  • Histologisch bevestigd invasief ductaal of lobulair carcinoom
  • Patiënt ondergaat chirurgische behandeling van primaire borst en biopsie van de schildwachtklier - klinisch negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Melanoom gelegen op het hoofd of de nek, uveal of mucosaal
  • Eerdere operatie of bestraling in of nabij het bekken van de schildwachtklierbiopsie
  • Preoperatieve biopsie bewezen betrokkenheid van regionale lymfeklieren
  • Falen van lymfatische mapping met radioactief colloïde
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere ipsilaterale okseloperatie of bestraling
  • Inflammatoire borstkanker
  • Geen lymfeklier geïdentificeerd in de ipsilaterale borst tijdens pathologische beoordeling van het borstamputatiemonster
  • Stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
1% methyleenblauw - 1 ml. Methyleenblauwe kleurstofinjectie van schildwachtklier
Procedure: Methyleenblauwe kleurstofinjectie van schildwachtklier
Eenarmige studie. Methyleenblauw wordt geïnjecteerd in de 1e SLN en getraceerd via de efferente lymfevaten naar de 2e echelon lymfeknoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen bij wie een secundaire echelon-lymfeknoop wordt geïdentificeerd
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren