Zweite Echelon-Knotenstudie mit Methylenblau
21. März 2018 aktualisiert von: James W. Jakub, Mayo Clinic
Durchführbarkeit der lymphatischen Kartierung von Lymphknoten der zweiten Stufe mit Methylenblau
Die Forscher planen, die Fähigkeit zu untersuchen, die Lymphknoten jenseits des Sentinel-Lymphknotens zu identifizieren, die Krebs beherbergen können, indem sie Methylenblau-Farbstoff verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der lymphatischen Kartierung des SLN nur mit Tc-99-Schwefelkolloid wurde die lymphatische Kartierung der zweiten Stufe dann mit Methylenblau-Farbstoff durchgeführt, indem dem SLN 0,05–0,10 injiziert wurde
cc unverdünntes Methylenblau und Verfolgung über den efferenten Lymphkanal zum zweiten Echelon-Lymphknoten (Abbildung 1).
Für unsere anfänglichen Patienten wurde eine 27-Gauge-Nadel und eine 3-ml-Spritze verwendet, aber diese wurde im Laufe der Studie auf eine 30-Gauge-Nadel und eine 1-ml-Spritze geändert.
Das blaue efferente Lymphgefäß wurde mit minimaler Ausbreitung des umgebenden Gewebes verfolgt, um seinen Abfluss in den/die nächsten Lymphknoten zu visualisieren.
Als Second-Echelon-Lymphknoten wurde jeder blaue Lymphknoten oder jeder Lymphknoten betrachtet, in den blauer Farbstoff direkt hineinführt.
Die Anzahl der Lymphknoten der zweiten Stufe wurde aufgezeichnet.
Der/die Lymphknoten der zweiten Stufe wurden nicht entfernt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres kutanes Melanom an der Extremität oder am Rumpf
- Patienten mit Melanom im klinischen Stadium I-II
- Histologisch bestätigtes invasives duktales oder lobuläres Karzinom
- Patientin, die sich einer chirurgischen Behandlung der primären Brust und der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzieht – klinisch Knoten negativ
Ausschlusskriterien:
- Melanom an Kopf oder Hals, Uvea oder Schleimhaut
- Vorherige Operation oder Bestrahlung in oder in der Nähe des Sentinel-Lymphknoten-Biopsie-Knotenbeckens
- Präoperative Biopsie nachgewiesener regionaler Lymphknotenbefall
- Versagen der lymphatischen Kartierung mit radioaktivem Kolloid
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorherige ipsilaterale Achselchirurgie oder Bestrahlung
- Entzündlicher Brustkrebs
- Kein Lymphknoten in der ipsilateralen Brust während der pathologischen Überprüfung der Mastektomieprobe identifiziert
- Brustkrebs im Stadium IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylenblau
1 % Methylenblau - 1 ml.
Injektion von Methylenblau-Farbstoff in den Sentinel-Lymphknoten
|
Einarmige Studie.
Methylenblau wird in den 1. SLN injiziert und über die efferenten Lymphgefäße bis zum 2. Echelon-Lymphknoten verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein sekundärer Echelon-Lymphknoten identifiziert wurde
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
kein Datenaustausch geplant
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .