Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá studie uzlu Echelon s methylenovou modří

21. března 2018 aktualizováno: James W. Jakub, Mayo Clinic

Proveditelnost lymfatického mapování lymfatických uzlin druhého Echelonu pomocí methylenové modři

Výzkumníci plánují studovat schopnost identifikovat lymfatické uzliny za sentinelovými lymfatickými uzlinami, které mohou obsahovat rakovinu, pomocí barviva methylenové modři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po lymfatickém mapování SLN pouze koloidem síry Tc-99 bylo následně provedeno lymfatické mapování druhé řady s barvivem methylenová modř injekčním podáním 0,05-0,10 do SLN. cc neředěné methylenové modři a trasování přes eferentní lymfatický kanál do lymfatické uzliny druhé vrstvy (obrázek 1). U našich počátečních pacientů byla použita jehla 27 gauge a 3 cc injekční stříkačka, ale tato byla v průběhu studie upravena na 30 gauge jehlu a 1 cc injekční stříkačku. Modrý eferentní lymfatický kanál byl sledován s minimálním rozšířením okolní tkáně pro vizualizaci jeho odtoku do další lymfatické uzliny (uzlin). Za lymfatickou uzlinu druhé řady byla považována jakákoli modrá lymfatická uzlina nebo jakákoli lymfatická uzlina s modrým barvivem vedoucím přímo do ní. Byl zaznamenán počet lymfatických uzlin druhé řady. Lymfatická uzlina (uzliny) druhé řady nebyla odstraněna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární kožní melanom lokalizovaný na končetině nebo trupu
  • Pacienti s klinicky stadiem I-II melanomu
  • Histologicky potvrzený invazivní duktální nebo lobulární karcinom
  • Pacientka podstupující chirurgickou léčbu primární biopsie prsu a sentinelové lymfatické uzliny – klinicky negativní uzlina

Kritéria vyloučení:

  • Melanom lokalizovaný na hlavě nebo krku, uveální nebo slizniční
  • Předchozí operace nebo ozařování v povodí uzlin biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo v jejich blízkosti
  • Předoperační biopsie prokázala postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Selhání lymfatického mapování radioaktivním koloidem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí ipsilaterální axilární operace nebo ozařování
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Během patologické kontroly vzorku z mastektomie nebyla v ipsilaterálním prsu identifikována žádná lymfatická uzlina
  • Rakovina prsu stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
1% methylenová modř - 1 ml. Injekce methylenové modři do sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Injekce methylenové modři do sentinelové lymfatické uzliny
Jednoramenná studie. Methylenová modř bude injikována do 1. SLN a trasována přes eferentní lymfatické uzliny do 2. patra lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých je identifikována lymfatická uzlina sekundárního patra
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit