Druhá studie uzlu Echelon s methylenovou modří
21. března 2018 aktualizováno: James W. Jakub, Mayo Clinic
Proveditelnost lymfatického mapování lymfatických uzlin druhého Echelonu pomocí methylenové modři
Výzkumníci plánují studovat schopnost identifikovat lymfatické uzliny za sentinelovými lymfatickými uzlinami, které mohou obsahovat rakovinu, pomocí barviva methylenové modři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po lymfatickém mapování SLN pouze koloidem síry Tc-99 bylo následně provedeno lymfatické mapování druhé řady s barvivem methylenová modř injekčním podáním 0,05-0,10 do SLN.
cc neředěné methylenové modři a trasování přes eferentní lymfatický kanál do lymfatické uzliny druhé vrstvy (obrázek 1).
U našich počátečních pacientů byla použita jehla 27 gauge a 3 cc injekční stříkačka, ale tato byla v průběhu studie upravena na 30 gauge jehlu a 1 cc injekční stříkačku.
Modrý eferentní lymfatický kanál byl sledován s minimálním rozšířením okolní tkáně pro vizualizaci jeho odtoku do další lymfatické uzliny (uzlin).
Za lymfatickou uzlinu druhé řady byla považována jakákoli modrá lymfatická uzlina nebo jakákoli lymfatická uzlina s modrým barvivem vedoucím přímo do ní.
Byl zaznamenán počet lymfatických uzlin druhé řady.
Lymfatická uzlina (uzliny) druhé řady nebyla odstraněna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární kožní melanom lokalizovaný na končetině nebo trupu
- Pacienti s klinicky stadiem I-II melanomu
- Histologicky potvrzený invazivní duktální nebo lobulární karcinom
- Pacientka podstupující chirurgickou léčbu primární biopsie prsu a sentinelové lymfatické uzliny – klinicky negativní uzlina
Kritéria vyloučení:
- Melanom lokalizovaný na hlavě nebo krku, uveální nebo slizniční
- Předchozí operace nebo ozařování v povodí uzlin biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo v jejich blízkosti
- Předoperační biopsie prokázala postižení regionálních lymfatických uzlin
- Selhání lymfatického mapování radioaktivním koloidem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí ipsilaterální axilární operace nebo ozařování
- Zánětlivá rakovina prsu
- Během patologické kontroly vzorku z mastektomie nebyla v ipsilaterálním prsu identifikována žádná lymfatická uzlina
- Rakovina prsu stadia IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylenová modř
1% methylenová modř - 1 ml.
Injekce methylenové modři do sentinelové lymfatické uzliny
|
Jednoramenná studie.
Methylenová modř bude injikována do 1. SLN a trasována přes eferentní lymfatické uzliny do 2. patra lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých je identifikována lymfatická uzlina sekundárního patra
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádný plán sdílení dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .