Toinen Echelonin solmututkimus metyleenisinisellä
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: James W. Jakub, Mayo Clinic
Toisen vaiheen imusolmukkeiden lymfaattisen kartoituksen toteutettavuus metyleenisinisellä
Tutkijat aikovat tutkia metyleenisinisen väriaineen avulla kykyä tunnistaa vartioimusolmukkeen ulkopuolella olevat imusolmukkeet, jotka voivat sisältää syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun SLN:n lymfaattinen kartoitus oli tehty vain Tc-99 rikkikolloidilla, toisen vaiheen lymfaattinen kartoitus suoritettiin metyleenisinisellä väriaineella injektoimalla SLN:ään 0,05-0,10
cc laimentamatonta metyleenisinistä ja jäljitys efferentin imusolmukkeen kautta toiseen imusolmukkeeseen (kuva 1).
Alkuperäisille potilaillemme käytettiin 27 gaugen neulaa ja 3 cc:n ruiskua, mutta tämä muutettiin tutkimuksen aikana 30 gaugen neulaksi ja 1 cc:n ruiskuksi.
Sininen efferentti imusolmuke jäljitettiin siten, että ympäröivä kudos levisi mahdollisimman vähän, jotta visualisoitiin sen valuminen seuraaviin imusolmukkeisiin.
Toisena imusolmukkeena pidettiin mitä tahansa sinistä imusolmuketta tai mitä tahansa imusolmuketta, johon sininen väriaine johtaa suoraan.
Toisen vaiheen imusolmukkeiden lukumäärä kirjattiin.
Toisen vaiheen imusolmuke(ita) ei poistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen ihomelanooma, joka sijaitsee raajassa tai vartalossa
- Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen I-II melanooma
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma
- Potilas, jolle tehdään kirurgista hoitoa rintojen primaarisen ja vartioimusolmukkeen biopsia - kliinisesti solmu negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Melanooma, joka sijaitsee päässä tai kaulassa, uveaalisessa tai limakalvossa
- Aiempi leikkaus tai säteily vartioimusolmukkeen biopsian solmualueella tai sen lähellä
- Preoperatiivinen biopsia todistettu alueellisissa imusolmukkeissa
- Epäonnistunut lymfaattinen kartoitus radioaktiivisella kolloidilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus tai sädehoito
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Ipsilateraalisessa rinnassa ei havaittu imusolmuketta rinnanpoistonäytteen patologisen tarkastelun aikana
- IV vaiheen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
1 % metyleenisinistä - 1 ml.
Metyleenisinisen väriaineen injektio vartioimusolmukkeeseen
|
Yhden käden tutkimus.
Metyleenisinistä ruiskutetaan 1. SLN:ään ja jäljitetään efferentin imusolmukkeen kautta 2. imusolmukkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla toissijainen imusolmuke on tunnistettu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .