Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andet Echelon Node Study With Methylene Blue

21. marts 2018 opdateret af: James W. Jakub, Mayo Clinic

Gennemførlighed af lymfatisk kortlægning af Second Echelon-lymfeknuder med methylenblåt

Forskerne planlægger at studere evnen til at identificere lymfeknuderne ud over vagtpostlymfeknuden, der kan rumme kræft ved hjælp af methylenblåt farvestof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter lymfatisk kortlægning af SLN'et kun med Tc-99 svovlkolloid, blev den lymfatiske kortlægning i andet led derefter udført med methylenblåt farvestof ved at injicere SLN'et med 0,05-0,10 cc ikke-fortyndet methylenblåt og sporing via den efferente lymfatiske kanal til lymfeknude nummer to (figur 1). Til vores første patienter blev der brugt en 27 gauge nål og 3cc sprøjte, men dette blev modificeret i løbet af undersøgelsen til en 30 gauge nål og 1cc sprøjte. Det blå efferente lymfevæv blev sporet med minimal spredning af det omgivende væv for at visualisere dets dræning ind i den eller de næste lymfeknuder. En anden lymfeknude blev betragtet som enhver blå lymfeknude eller enhver lymfeknude med blå farvestof, der førte direkte ind i den. Antallet af sekundære lymfeknuder blev registreret. Lymfeknuderne/lymfeknuderne i andet led blev ikke fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært kutant melanom placeret på ekstremiteten eller trunken
  • Patienter med klinisk stadium I-II melanom
  • Histologisk bekræftet invasivt duktalt eller lobulært karcinom
  • Patient, der gennemgår kirurgisk behandling af primær bryst- og sentinel lymfeknudebiopsi - klinisk knudenegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Melanom placeret på hovedet eller halsen, uveal eller slimhinde
  • Tidligere operation eller stråling i eller i nærheden af ​​skildvagtslymfeknudebiopsiknudebassinet
  • Præoperativ biopsi bevist regional lymfeknudeinvolvering
  • Svigt af lymfatisk kortlægning med radioaktivt kolloid
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående ipsilateral aksillær operation eller stråling
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Ingen lymfeknude identificeret i det ipsilaterale bryst under patologisk gennemgang af mastektomiprøven
  • Stadie IV brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylen blå
1% Methylenblå - 1 ml. Methylenblåt farvestofinjektion af sentinel lymfeknude
Procedure: Methylenblåt farvestofinjektion af sentinel lymfeknude
Enkeltarmsstudie. Methylenblåt vil blive injiceret i 1. SLN og spores via den efferente lymfeknude til 2. echelon lymfeknude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvor en sekundær echelon lymfeknude er identificeret
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner