Andet Echelon Node Study With Methylene Blue
21. marts 2018 opdateret af: James W. Jakub, Mayo Clinic
Gennemførlighed af lymfatisk kortlægning af Second Echelon-lymfeknuder med methylenblåt
Forskerne planlægger at studere evnen til at identificere lymfeknuderne ud over vagtpostlymfeknuden, der kan rumme kræft ved hjælp af methylenblåt farvestof.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter lymfatisk kortlægning af SLN'et kun med Tc-99 svovlkolloid, blev den lymfatiske kortlægning i andet led derefter udført med methylenblåt farvestof ved at injicere SLN'et med 0,05-0,10
cc ikke-fortyndet methylenblåt og sporing via den efferente lymfatiske kanal til lymfeknude nummer to (figur 1).
Til vores første patienter blev der brugt en 27 gauge nål og 3cc sprøjte, men dette blev modificeret i løbet af undersøgelsen til en 30 gauge nål og 1cc sprøjte.
Det blå efferente lymfevæv blev sporet med minimal spredning af det omgivende væv for at visualisere dets dræning ind i den eller de næste lymfeknuder.
En anden lymfeknude blev betragtet som enhver blå lymfeknude eller enhver lymfeknude med blå farvestof, der førte direkte ind i den.
Antallet af sekundære lymfeknuder blev registreret.
Lymfeknuderne/lymfeknuderne i andet led blev ikke fjernet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært kutant melanom placeret på ekstremiteten eller trunken
- Patienter med klinisk stadium I-II melanom
- Histologisk bekræftet invasivt duktalt eller lobulært karcinom
- Patient, der gennemgår kirurgisk behandling af primær bryst- og sentinel lymfeknudebiopsi - klinisk knudenegativ
Ekskluderingskriterier:
- Melanom placeret på hovedet eller halsen, uveal eller slimhinde
- Tidligere operation eller stråling i eller i nærheden af skildvagtslymfeknudebiopsiknudebassinet
- Præoperativ biopsi bevist regional lymfeknudeinvolvering
- Svigt af lymfatisk kortlægning med radioaktivt kolloid
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forudgående ipsilateral aksillær operation eller stråling
- Inflammatorisk brystkræft
- Ingen lymfeknude identificeret i det ipsilaterale bryst under patologisk gennemgang af mastektomiprøven
- Stadie IV brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylen blå
1% Methylenblå - 1 ml.
Methylenblåt farvestofinjektion af sentinel lymfeknude
|
Enkeltarmsstudie.
Methylenblåt vil blive injiceret i 1. SLN og spores via den efferente lymfeknude til 2. echelon lymfeknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, hvor en sekundær echelon lymfeknude er identificeret
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele data
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .