Andra Echelon-nodstudie med metylenblått
21 mars 2018 uppdaterad av: James W. Jakub, Mayo Clinic
Genomförbarhet av lymfatisk kartläggning av andra echelon-lymfkörtlar med metylenblått
Utredarna planerar att studera förmågan att identifiera lymfkörtlarna bortom sentinellymfkörteln som kan hysa cancer med hjälp av metylenblått färgämne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter lymfatisk kartläggning av SLN med endast Tc-99 svavelkolloid, utfördes sedan lymfkartläggningen i andra etappen med metylenblått färgämne genom att injicera SLN med 0,05-0,10
cc icke-utspädd metylenblått och spårning via den efferenta lymfatiska kanalen till lymfkörtelns andra echelon (Figur 1).
För våra initiala patienter användes en 27 gauge nål och 3cc spruta men detta modifierades under studien till en 30 gauge nål och 1cc spruta.
Den blå efferenta lymfkörteln spårades med minimal spridning av den omgivande vävnaden för att visualisera dess dränering till nästa lymfkörtlar.
En andra lymfkörtel ansågs vara vilken blå lymfkörtel som helst eller vilken lymfkörtel som helst med blå färg som leder direkt in i den.
Antalet lymfkörtlar på andra nivån registrerades.
Lymfkörteln/lymfkörtlarna på andra nivån togs inte bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt kutant melanom lokaliserat på extremiteten eller bålen
- Patienter med kliniskt stadium I-II melanom
- Histologiskt bekräftat invasivt duktalt eller lobulärt karcinom
- Patient som genomgår kirurgisk behandling av primär och sentinel lymfkörtelbiopsi - kliniskt nodnegativ
Exklusions kriterier:
- Melanom på huvudet eller halsen, uveal eller slemhinna
- Tidigare operation eller strålning i eller nära sentinel lymfkörtelbiopsi nodalbassäng
- Preoperativ biopsi bevisad regional lymfkörtelinblandning
- Misslyckande med lymfatisk kartläggning med radioaktiv kolloid
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Tidigare ipsilateral axillär operation eller strålning
- Inflammatorisk bröstcancer
- Ingen lymfkörtel identifierad i det ipsilaterala bröstet under patologisk granskning av mastektomiprovet
- Steg IV bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylenblå
1% metylenblått - 1 ml.
Metylenblått färgämne injektion av sentinel lymfkörtel
|
Enarmsstudie.
Metylenblått kommer att injiceras i 1:a SLN och spåras via den efferenta lymfkörteln till 2:a echelonlymfkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet försökspersoner i vilka en sekundär echelonlymfkörtel identifieras
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
inga planer på att dela data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .