Második lépcsőcsomópont-tanulmány metilénkékkel
2018. március 21. frissítette: James W. Jakub, Mayo Clinic
A második lépcső nyirokcsomóinak nyirokfeltérképezésének megvalósíthatósága metilénkék segítségével
A kutatók azt tervezik, hogy metilénkék festékkel tanulmányozzák az őrnyirokcsomón túli azon nyirokcsomók azonosításának képességét, amelyekben rák is lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLN csak Tc-99 kénkolloiddal végzett nyiroktérképezése után a második lépcső nyiroktérképezését metilénkék festékkel végeztük úgy, hogy az SLN-be 0,05-0,10-et injektáltunk.
cc nem hígított metilénkéket, és az efferens nyirokcsatornán keresztül a második lépcső nyirokcsomójához követjük (1. ábra).
Kezdetben betegeinknél 27 gauge tűt és 3 cm3-es fecskendőt használtunk, de ezt a vizsgálat során 30 gauge-es tűre és 1 cm3-es fecskendőre módosítottuk.
A kék efferens nyirokcsomót a környező szövet minimális elterjedésével nyomon követtük, hogy láthatóvá váljon a következő nyirokcsomó(k)ba való elvezetése.
Második lépcső nyirokcsomónak tekintették bármely kék nyirokcsomót vagy bármely olyan nyirokcsomót, amelybe kék festék közvetlenül vezetett.
Feljegyeztük a második lépcső nyirokcsomóinak számát.
A második lépcső nyirokcsomóját (nyirokcsomója) nem távolították el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges bőr melanoma, amely a végtagon vagy a törzsön található
- Klinikailag I-II. stádiumú melanomában szenvedő betegek
- Szövettanilag igazolt invazív ductalis vagy lobularis carcinoma
- Elsődleges emlő és őrszem nyirokcsomó-biopszia műtéti kezelés alatt álló beteg – klinikailag csomó negatív
Kizárási kritériumok:
- A fejen vagy a nyakon, az uvealison vagy a nyálkahártyán található melanoma
- Korábbi műtét vagy besugárzás az őrszem nyirokcsomó biopsziás csomómedencéjében vagy annak közelében
- Preoperatív biopszia igazolt regionális nyirokcsomó érintettség
- Radioaktív kolloiddal végzett nyiroktérképezés kudarca
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi ipszilaterális hónaljműtét vagy besugárzás
- Gyulladásos mellrák
- A mastectomiás minta patológiás áttekintése során nem azonosítottak nyirokcsomót az azonos oldali emlőben
- IV. stádiumú emlőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilénkék
1% metilénkék - 1 ml.
Az őrszem nyirokcsomó metilénkék festék injekciója
|
Egykarú vizsgálat.
A metilénkéket az 1. SLN-be fecskendezik, és az efferens nyirokcsomón keresztül a 2. echelon nyirokcsomóig vezetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél másodlagos nyirokcsomót azonosítottak
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nem tervezi az adatok megosztását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .